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    Abbildung 1
    Verwendete Risikoanalysen von insgesamt 20 befragten Pharmaunternehmen (Mehrfachnennungen möglich; Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Anwendung verschiedener Risikoanalysen in der Pharma-Praxis

    Ein Vergleich

    GMP / GLP / GCP

    EinleitungDurchführung der UmfrageErgebnisse und DiskussionFazit
    Detlef Behrens1, Christina Bruch2, Dr. Jens Schäfer3, Prof. Dr. Frank Runkel4 · 1Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg 2 · Pharmaserv GmbH, Marburg 3 · Philipps-Universität Marburg, Marburg 4 · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen

    Risikoanalysen werden u. a. für die Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen regulatorisch gefordert und behördlich überwacht. Verschiedene Methoden von Risikoanalysen werden in der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q9 Guideline beschrieben. Dabei bleibt es den Betreibern aber freigestellt, welche Methode sie