Artesan Pharma – Fit in der Serialisierung und bei der Herstellung neuester Mikrotabletten
Unternehmensprofile
Stark in der Innovation
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft jedes Jahr aufs Neue. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln mittlerweile zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Hinzu kommt jetzt ein neues Herstellungsverfahren: Ab sofort ist Artesan in der Lage, Kunden die bisher nur von wenigen Herstellern umsetzbare Herstellung und Konfektionierung von Mikrotabletten in Kapseln anzubieten – und das sogar in der Kombination verschiedener Darreichungsformen.
Die neuen Konfektionierungsformate werden durch eine Kapselmaschine ermöglicht, mit der Artesan ab April 2015 die Produktion auf einer der modernsten Kapselabfüllmaschinen aufnehmen wird. Dieses Verfahren eignet sich für: Minitabletten und Pellets über Einzählmechanismus (doppelte Einzählung möglich) sowie Pulver/Granulate (über Volumendosierung per Stechhebermechanismus). Daraus ergeben sich folgende Kombinationsmöglichkeiten für die Konfektionierung unterschiedlichster Darreichungsformen: Minitabletten, 2 verschiedene Minitabletten, Pulver/Granulat, Pulver/Granulat + Minitablette, Pellets, Pellets + Minitablette.
Abb. 1: Minitabletten in Kapseln (Foto: Artesan Pharma GmbH & Co. KG).
Artesan Pharma ist künftig exklusiv für seine Lohnkunden in der Lage, neben der Zweischichttablettentechnologie auch andere Kombinationen von Wirkprinzipien in Kapselform herzustellen. Dies ermöglicht es den Kunden, zu kombinieren, was sich sonst nicht kombinieren ließ, und das in neuer Dosiergenauigkeit! Auftragsentwicklungen mit diesem Verfahren können schon jetzt in Angriff genommen werden, um rechtzeitig im April kommenden Jahres in die Herstellung zu gehen. Die Artesan-Galenik – bekannt für ihre Kreativität und Effizienz bei der Optimierung von Produkten und Verfahren – steht dabei als erfahrener Entwicklungspartner zur Seite.
Die Artesan Pharma GmbH & Co. KG ist ein modernes und mittelständisches Dienstleistungsunternehmen mit über 200 Mitarbeitern. An zwei Standorten in Lüchow entwickelt, produziert und konfektioniert Artesan feste Arzneiformen in Lohnherstellung für die Pharmaindustrie. Dabei blickt der Traditionshersteller auf eine Erfahrung von über 60 Jahren zurück. „Wir stellen höchste Ansprüche an die Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen. Dabei investieren wir stetig in die Erhöhung der Produktqualität, wobei Maßnahmen, die Ressourcen schonen, im Vordergrund stehen“, so Jorg Weinhold, Leiter Marketing & Vertrieb.
Komplettservice für Feste Formen
Artesan Pharma ist pharmazeutischer Dienstleister für die Auftragsherstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Der Schwerpunkt liegt dabei in der Herstellung von festen Arzneiformen. Das Lüchower Unternehmen produziert u. a. Pulver, Granulate, Tabletten, Filmtabletten und Dragees und jetzt auch Mikrotabletten in Kapseln in erstklassiger Qualität. Artesan beherrscht aus Tradition und völlig routiniert alle gängigen Herstellungstechnologien im Bereich der festen Arzneiformen. Alle festen Darreichungsformen werden ab einer Chargengröße von 20 kg exakt und zuverlässig nach Kundenvorgabe gefertigt. Im Verfahren der Granulation produziert Artesan unter anderem in klassischer Nassgranulation auf wässriger oder alkoholischer Basis im Hochleistungsmischer. Ebenso kann die Granulierung und Trocknung im Wirbelschichtverfahren erfolgen. Ebenso ist die Trockengranulierung mittels Walzenkompaktierer möglich. Insgesamt zehn Tablettenpressen und drei Zweischichtpressen lassen keine Wünsche offen. Das weit gefächerte Spektrum der Darreichungsformen reicht von Vaginal- über Retard-, Lutsch- und Schmelztabletten bis hin zu Kautabletten. Somit bieten sich bei Artesan beste Voraussetzungen für die Lohnherstellung von Tabletten jeglicher Art. Beim Überziehen von Kernen beweist Artesan Pharma ebenfalls hohe Flexibilität: So kann in dem Lüchower Werk neben der Zuckerdragierung im klassischen Dragierkessel alternativ auch eine Dragierung per Filmcoater angeboten werden. Die Befilmung mit wässrigen oder alkoholischen Lösungsmitteln rundet das umfangreiche Programm ab. Artesan imprägniert Nonpareille exakt nach Kundenvorgabe mit der jeweils gewünschten Dilution. Der Komplettservice beinhaltet auf Wunsch zudem die sorgfältige Abfüllung und Verpackung der bestellten Chargen.
Abb. 2: Mitarbeiter der Artesan (Foto: Artesan Pharma GmbH & Co. KG).
Souveräne Herstellung fälschungssicherer Arzneimittel
Besonders nützlich für die Kunden des Lohnherstellers ist sein Wissen um die Umsetzung neuer EU-Vorschriften, die Pharmakunden vor illegalen und gefährlichen gefälschten Medikamenten schützen sollen. Die Richtlinie der Europäischen Union zur Verbesserung des Fälschungsschutzes von Arzneimitteln ist seit Juli 2011 bereits in Kraft. Pharmazeutische Hersteller müssen demnach alle betroffenen Arzneimittel mit einem Code mit eindeutiger, zufälliger Seriennummer bedrucken. Die EU-Richtlinie regelt maßgeblich, dass rezeptpflichtige Arzneimittel künftig Sicherheitsmerkmale tragen müssen, welche eine Echtheitsprüfung entlang der kompletten Lieferkette ermöglichen. Daher sind auch sämtliche Marktteilnehmer, von den pharmazeutischen Unternehmen und den von ihnen beauftragten Lohnherstellern über den Großhandel bis hin zu den Apotheken, in das Lösungskonzept integriert. Der Weg dorthin ist komplex und nicht ohne Hürden. „Wir wissen wie das geht und haben dabei mittlerweile sehr gute Erfahrungen und Routine“, versichert Jorg Weinhold. Artesan hat sich intensiv im Projekt „SecurPharm“, einer Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel, eingebracht. Somit beherrscht die Artesan alle relevanten Codierungen internationaler Produktnummern (PPN/NTIN).
Abb. 3: Fälschungssicherheit gem. »SecurPharm« (Foto: Artesan Pharma GmbH & Co. KG).
Kompetente Qualitätssicherung durch Sachkundige Personen
Für gleichbleibend hohe Qualität verbürgt sich ein hausinternes Labor mit modernsten Analyseverfahren. Die Produktion erfüllt dabei die Qualitätsrichtlinien des GMP-Standards. Im Bereich der Freigabe sind drei bestens geschulte Sachkundige Personen für Artesan Pharma tätig. Diesem motivierten Team am Standort Lüchow, welches sich ständig das neueste Know-how aneignet, stehen zudem hochmoderne Analysegeräte zur Verfügung. Für die Bearbeitung aller analytischen Aufgaben sind somit beste Voraussetzungen gegeben. Ein ausgeklügeltes Labordatensystem dokumentiert zuverlässig und lückenlos alle Laborergebnisse und erzeugt die nötigen länderspezifischen Zertifikate und Freigabedokumente. Es besteht jederzeit freie Wahl zwischen deutsch-sprachigen und englischen Zertifikaten. Für Exportprodukte der Lohnproduktion stellt Artesan Analysezertifikate auch in anderen europäischen Sprachen aus. Falls gewünscht sogar in Russisch mit kyrillischen Schriftzeichen
Produktivität der Galenik im Vergleich überdurchschnittlich
Die Galenik hat sich bei Artesan Pharma in den letzten Jahren besonders erfolgreich entwickelt. So liegt der Lüchower Innovationsdienstleister weit über dem Marktdurchschnitt bei der Anzahl neu entwickelter oder verbesserter Rezepturen. Diese Leistung wird auch von den Mitarbeitern in der Firmen-App selbstbewusst präsentiert: „Der gekonnten Neuformulierung von Rezepturen sowie der Optimierung bereits am Markt etablierter Produkte kommt angesichts des Kostendrucks eine immer wichtigere Rolle zu. Hier kann Artesan Pharma mit einem äußerst erfahrenen Team punkten, das für unsere Kunden und deren Zielgruppen sehr erfolgreich nach passgenauen Lösungen forscht“, berichtet Entwicklungsleiterin Claudia Bentz.
Abb. 4: Thorsten Schewe – Leiter Formgebung (Foto: Artesan Pharma GmbH & Co. KG).
Die Galenik-Abteilung im Artesan-Stammsitz arbeitet wöchentlich an fünf bis zehn völlig unterschiedlichen Projekten. Dabei liegen die Schwerpunkte der Abteilung in den Bereichen Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte sowie Kosmetika. Besondere Kompetenzen haben sich die Lüchower bei der Kreation und anschließenden Produktion von Zweischichttabletten erarbeitet. So gestattet dieses Verfahren eine elegante und absolut praxistaugliche Lösung bei Inkompatibilitäten zwischen Wirkstoffen oder für spezielle Anforderungen an die Freisetzung der implementierten Wirkstoffe.
Ein anderes Beispiel: Während herkömmliche Rezepturen für Kau- oder Schmelztabletten geschmacklich für den Konsumenten fast inakzeptabel waren, konnten die Galeniker bei Artesan diese durch Geschmacksmaskierungen für ihre Kunden bestens optimieren. Allein schon die Erfahrung aus über 1 000 Rezepturen und das damit verbundene, umfangreiche Know-how sprechen für die hohe Kompetenz der Galenik-Experten auch in völlig anderen Anwendungsbereichen, als den hier skizzierten.
Im Zuge der Rezeptur- und Prozessentwicklung bringt Artesan selbstverständlich auch neue analytische Methoden zur Marktreife. Im Anschluss an eine erfolgreiche Entwicklung bietet Artesan seinen Kunden im Sinne einer Komplettbetreuung gern auch weiterführende Dienstleistungen an. Dazu gehören etwa die Herstellung und Verblindung von klinischen Prüfmustern, die Prozess- und Methodenvalidierung, die Einlagerung für Stabilitätsuntersuchungen nach ICH oder die Erstellung der pharmazeutischen Dokumentation im CTD Format. „Und wir lieben Herausforderungen“, betont Claudia Bentz, die auch der gezielten Neuformulierung von Arzneimitteln ihre tägliche Arbeit widmet.
Korrespondenz:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Jorg Weinhold
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Germany)
Tel.: + 49 (0) 5841 9390
Fax: + 49 (0) 5841 939200
e-mail: info@artesan.de
www.artesan.de
