Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken

    Behandlung von Systemen und Behandlungseinheiten unter der MDR

    Eine Liberalisierung?

    Gesetz und Recht

    I. Vorläuferregelungen und Bedeutung von Art. 22 MDR II. Begriff des Systems bzw. der Behandlungseinheit III. Systematik des Art. 22 MDR IV. Erweiterter Umfang des privilegierten Systems V. Anwendbarkeit des Art. 22 MDR für In-vitro-Diagnostika (IVD)VI. Fazit
    Dr. Christoph Göttschkes · Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    Nach einem langen und kontrovers geführten Gesetzgebungsverfahren auf europäischer Ebene und einer Corona-bedingten Verschiebung um ein Jahr hat die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) nunmehr am 26. Mai 2021 Geltung erlangt. Im Mittelpunkt der Reform auf europäischer Ebene und demzufolge auch in der Betrachtung der Literatur stehen die verschärften Anforderungen an die Hersteller, die Konformität von deren Produkten sowie die Überwachungstätigkeit von Benannten Stellen einschließlich deren Benennung selbst. Daneben gibt es jedoch diverse,