Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*)
CMC- / GMP-Update
Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der i.DRAS GmbH und der ALPHATOPICS GmbH. Er ist Fachapotheker für pharmazeutische Analytik. In den vergangenen 20 Jahren war er als Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische Industrie mit den Schwerpunkten Arzneimittelentwicklung, ‐prüfung und ‐zulassung tätig. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fortbildungsveranstaltungen, Inhouse-Trainings und individuelle Coaching-Programme. |
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden die inhaltlichen Änderungen analysiert, die sich aus der Überarbeitung der EMA-/HMPC-Leitlinien