CMC und GMP – Update
Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM
GxP
Zusammenfassung
Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein Lessons-Learnt-Papier [1] zum Thema Nitrosamine in Sartan-haltigen Arzneimitteln, das auch Empfehlungen zur Minimierung von Arzneimittelverunreinigungen enthält. Relevante Leitlinien sollten überarbeitet werden, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu kontrollieren. Darunter war auch die EMA-Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances [2]. Der Entwurf wurde im Juli publiziert [3]. Die Leitlinie gilt auch für die vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ausgestellten Certificates of the European Pharmacopoeia (CEPs). Das CEP-Verfahren sollte ebenfalls überprüft werden, woraufhin das EDQM umfassende Änderungen auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungs- und CEP-Inhabern in einem Q&A-Papier der Quality Working Party (QWP) adressiert [4]. Im vorliegenden Beitrag werden diese Entwicklungen vorgestellt und ggf. kommentiert.
Korrespondenz:
Prof. Dr. Markus Veit
Alphatopics GmbH, Iglingerstr. 27, 86916 Kaufering
m.veit@alphatopics.de
 | Prof. Dr. Markus Veit ist Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH. Nach Pharmaziestudium in Frankfurt, promovierte er in Würzburg und habilitierte anschließend dort. Von 2003 bis 2024 lehrte er als Apl. Professor an der Goethe Universität Frankfurt. In den vergangenen 25 Jahren war er als Gründer und Geschäftsführer in Dienstleistungsunternehmen tätig. Schwerpunkte dabei waren Arzneimittelentwicklung, -prüfung und -zulassung. Gleichzeitig konzipierte und leitete er zahlreiche Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen |
