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    Der neue Annex 15-Entwurf

    Eine ausführliche Bewertung

    GMP / GLP / GCP

    EinleitungOrganisation und Planung von Qualifizierung und ValidierungDokumentationQualifizierungsstufen für Ausrüstung, Einrichtungen und HilfssystemeProzessvalidierungVerifizierung des TransportsValidierung in der VerpackungValidierung von HilfssystemenValidierung von TestmethodenReinigungsvalidierungRequalifizierungÄnderungsverfahrenGlossarFazit
    Sven Pommeranz · Concept Heidelberg, Heidelberg
    Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
    hat Biologie an der TH Karlsruhe studiert. Daran anschließend war er als Leiter der Validierungsgruppe bei der Firma Biologische Heilmittel Heel in Baden-Baden beschäftigt. Seit 1996 ist Herr Pommeranz bei Concept Heidelberg tätig. Als Fachbereichsleiter ist er für den Bereich Qualifizierung und Validierung verantwortlich.

    Seit 2001 stellt der Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden den regulatorischen Stand der Technik in der EU zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung dar. Mit der Veröffentlichung eines Entwurfs zur Revision des Annex 15 am 6. Februar 2014 zeigt die EU nun, wo der Weg zukünftig