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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Pharmacovigilance Legislation – First package of 7 out of 16 modules for good pharmacovigilance practice for public consultation – Part I

    europharm

    First set of Modules on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)Module I:  Pharmacovigilance systems and their quality systemsModule II:  Pharmacovigilance systems master filesModule V:  Risk management systems
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese, Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Sebastian-Kneipp-Straße 19, 57518 Betzdorf/Sieg (Germany), Fax: + 49 (0) 700-72 37 43 73, e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    In preparation of the entering into force of the new European pharmacovigilance legislation, Directive 2010/84/EU1) amending the Human Code, Directive 2001/83/EC, and Regulation No. 1235/2010/EU2) amending the Centralised Regulation No. 726/2004in July 2012 the EMA released consultation paper on a first batch of guidelines on the newly created “Good Pharmacovigilance