Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Wachsende Bedeutung der Companion Diagnostics
Gesetz und Recht
Zusammenfassung
In der Onkologie entspricht es heute dem Standard, die molekularen Ursachen der Erkrankung zu berücksichtigen. Vor diesem Hintergrund werden viele onkologische Arzneimittel heute entlang molekularer Eigenheiten des Tumors (sog. Biomarker) entwickelt. Die Therapieansätze bauen folglich nicht mehr ausschließlich auf einer bildgebenden Diagnostik oder der Untersuchung einer Gewebeprobe auf, sondern bedienen sich vielfältiger diagnostischer Nachweise auf der Ebene des menschlichen Genoms.
In der Konsequenz wird für die neu zugelassenen, evidenzbasierten zielgerichteten Arzneimittel daher immer öfter ein Test auf einen genetischen Biomarker zwingend durch die für die Zulassung zuständigen Behörden gefordert.
Zusammenfassung
In der Onkologie entspricht es heute dem Standard, die molekularen Ursachen der Erkrankung zu berücksichtigen. Vor diesem Hintergrund werden viele onkologische Arzneimittel heute entlang molekularer Eigenheiten des Tumors (sog. Biomarker) entwickelt. Die Therapieansätze bauen folglich nicht mehr ausschließlich auf einer bildgebenden Diagnostik oder der Untersuchung einer Gewebeprobe auf, sondern bedienen sich vielfältiger diagnostischer Nachweise auf der Ebene des menschlichen Genoms.
In der Konsequenz wird für die neu zugelassenen, evidenzbasierten
