How stable are new biologics?
Insights into the stress profiles of an antibody-based biopharmaceutical drawing on the example of Adalimumab
Originale
Key WordsStability of Biopharmaceuticals | Stress Conditions | Analytical Testing | Chromatographic and Electrophoretic Methods
Zusammenfassung
Wie stabil sind biologische Wirkstoffe? Stressprofile von Antikörperwirkstoffen am Beispiel Adalimumab
Biopharmazeutika, meist rekombinante Proteine und/oder Peptide, sind weltweit von steigendem Interesse für das Gesundheitswesen [1]. Um die Langzeitstabilität und Sicherheit der biopharmazeutischen Arzneimittel von der Freigabe über die Produktlagerung bis hin zum Patientengebrauch zu gewährleisten, werden Arzneimittelformulierungen von biopharmazeutischen Unternehmen speziell entwickelt, um die Eigenschaften auch nach unerwarteten Lagertemperaturschwankungen stabil zu halten.
Im Vergleich zu den meisten chemisch synthetisierten Produkten sind Biopharmazeutika besonders empfindlich gegenüber Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen, Licht- und Sauerstoffbelastung sowie Scherkräften. Wenn ein therapeutisches Protein nicht ausreichend stabilisiert werden kann, verliert es seine therapeutischen Eigenschaften ganz oder teilweise oder verursacht sogar immunogene Reaktionen, die die Gesundheit der Patienten weiter gefährden können. Um Veränderungen in der komplexen Struktur von Biopharmazeutika während ihrer Herstellung und Lebensdauer zu verstehen und zu überwachen, sollten verschiedene validierte physikalisch-chemische, biochemische und immunochemische analytische Testmethoden eingesetzt werden.
Correspondence:
Dr. Bettina Katterle, Eurofins BioPharma Product Testing Munich GmbH, Behringstr. 6/8, 82152 Planegg/Munich, Germany
Abstract
The interest in biopharmaceuticals, mostly recombinant proteins and/or peptides, is increasing worldwide in healthcare [1]. To ensure long-term stability and safety of proteins in the drug life-time from release through to product shelf life and finally patient use, the drug formulations were developed by biopharmaceutical companies to keep drug properties stable even after unexpected periods of storage temperature variations. In comparison to most chemically synthesised
