KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz
Teil 2: Technologische und regulatorische Rahmenbedingungen und Entwicklungen*)
GxP
Zusammenfassung
Die Pharmakovigilanz (PV) steht unter dem Druck, rasant wachsende und heterogene Datenbestände zu integrieren und auszuwerten, wodurch klassische manuelle Verfahren zunehmend an ihre Grenzen stoßen. Im 1. Teil dieser Beitragsreihe stand die praktische Umsetzung von künstlicher Intelligenz (KI) in der PV aus Sicht des Auditors im Fokus. Aufbauend darauf widmet sich dieser Beitrag den rechtlichen, datenschutz- und qualitätsbezogenen Voraussetzungen für den sinnvollen Einsatz von KI sowie der Bandbreite aktueller Methoden. Er richtet sich an PV-Verantwortliche, IT- und Compliance-Teams und liefert eine praxisnahe Orientierung für den Weg von Pilotprojekten zu auditierbaren Produktionslösungen. Leitlinien heben die Bedeutung integrierter Governance- und Qualitätsmanagementsysteme, verbindlicher Validierungsprozesse und eines „Human-in-the-Loop“-Ansatzes hervor. Damit wird deutlich: Die Implementierung von KI in der PV ist nicht allein eine technische, sondern gleichermaßen eine regulatorische und organisatorische Herausforderung.
Korrespondenz:
Dr. Juliane Brümmer
d-fine Austria GmbH, Seilerstätte 13/25-26,
1010 Wien
juliane.bruemmer@d-fine.com
 | Dr. Juliane Brümmer ist Managerin im Bereich Pharma & Healthcare bei d-fine mit pharmazeutischer F&E-Expertise und Erfahrung in Biopharma-Strategieprojekten. Sie promovierte in Zellbiologie am Max-Delbrück-Center und der Freien Universität Berlin. Während ihres Studiums in Molecular Life Science an der Universität zu Lübeck absolvierte sie Forschungsaufenthalte am Salk Institute in San Diego und am Laboratory of Molecular Biology in Cambridge, UK. |
 | Dr. Irina Tihaa ist Managerin bei d-fine |
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