Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik
(Bio)analytische Methodenanwendung im Blickwinkel von Proben- und Datenintegrität
Analytik
Zusammenfassung
Kleine CROs bieten die Möglichkeit, flexibel und nicht an ein Korsett von vielen Entscheidungsebenen gebunden, bioanalytische Methoden „nach Maß“ auszuarbeiten, sehr nah am Kundenwunsch zu validieren und in Studien mit kleiner bis mittlerer Probenanzahl einzusetzen – das alles in Konformität mit GxP-Anforderungen wie GLP und GCP für (prä-)klinische Probenanalytik.
Der Beitrag zeigt beispielhaft, wie vorhandene bzw. gewachsene personelle und instrumentelle Strukturen optimal verknüpft werden können, um den 2 wesentlichen Kriterien von bioanalytischen Validierungen und Routine-Messungen gerecht zu werden: Probenintegrität und Datenintegrität. Beginnend mit dem Eingang der Proben bzw. der parallelen Entstehung von GxP-relevanten Daten muss gewährleistet werden, dass sowohl Verbleib als auch Handhabung von Proben sowie Daten durchgängig, ununterbrochen, bis hin zum jeweiligen Abschlussbericht komplett nachvollziehbar sind und noch über einen längeren Archivierungszeitraum bleiben. Die andauernd gezielte Optimierung des Einsatzes diverser computergestützter Systeme – auch von KI unterstützt – stehen dabei im Fokus von Konformitäts-Betrachtungen.
Korrespondenz:
Dr. Timo G. Kretzschmar
TiKrESolution, Fasangartengasse 15, 1130 Wien
timo.kretzschmar@tikresolution.at
 | Dr. Timo G. Kretzschmar war anfangs beim TÜV Wien, ab 2003 dann Quality-Leiter einer pharm.-analyt. CRO bei Wien. Von 2016–2019 war er Inspektor für GLP und comp.-gestützte GxP-Systeme bei AGES/BASG in Wien und anschließend 6 Jahre als Sen. Consultant für GxP-Systeme und als Project Manager tätig. Seit 2024 ist er abgegrenzt wieder als Quality-Leiter für die CRO tätig. Seit ca. 1995 ist er parallel dazu Lektor an FHs und Universitäten. Seit 2023 führt er seine TiKrESolution |
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