Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
Reinräume Lüftungsanlagen GMP-Anforderungen Lüftungskonzepte Praxisbeispiele Die jeweilige Konzeption und der Aufbau der raumlufttechnischen Systeme ergeben sich aus den Anforderungen und Gegebenheiten, die an den Reinraum gestellt werden. Neben der funktionellen Beschreibung (z. B. was muss die Anlage bewirken, was muss sie können) sollten folgende Informationen bekannt sein: die äußeren Bedingungen und Gegebenheiten des Standortes, die Anforderungen an die Räumlichkeiten, die Einflussfaktoren aus der Produktion, die das Raumklima und die Partikel-/Keimabgabe beeinflussen können und die vom Layout abhängigen Anforderungen. Bei der Auswahl des zum Einsatz kommenden Systems können folgende Kriterien eine Rolle spielen: Einfluss der Außenluft klimatische Bedingungen des Standortes Betriebskosten der ...

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2022))

Müller A

Nein des Ständerats besiegelt endgültiges Aus für Referenzpreissystem / pharmind • Statements der Verbände · Müller A · Geschäftsführer Intergenerika
Im Jahr 2021 ging der Diskurs über eine Einführung eines umstrittenen Referenzpreissystems (RPS) bei Generika in die letzte Runde. Der Plan des Bundesrats, zur Senkung der Arzneimittelkosten ein Referenzpreissystem für Generika einzuführen und damit Einsparungen in Höhe von 310–480 Mio. CHF zu realisieren, stieß von Anfang an auf heftigen Widerstand seitens führender Akteure des Gesundheitssystems. Ihre zentralen Argumente waren die Gefährdung der Versorgungs- und Patientensicherheit. Als Antwort darauf haben Vertreter der Generikaindustrie, der Vereinigung der Apotheker und Ärzte sowie Curafutura, die Vereinigung führender Krankenversicherer, ein alternatives Einsparprogramm vorgeschlagen, welches mindestens 270 Mio. CHF erzielen kann und was ohne Gesetzesänderung sofort auf dem ...

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2022))

Steutel H

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Innovative Unternehmer schauen derzeit sehr genau darauf, wie in Deutschland und Europa mit Unternehmergeist und Patentschutz umgegangen wird. Klar ist: Ohne den Patentschutz hätte es niemals so schnell erste zugelassene COVID-Impfstoffe gegeben. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben in Rekordzeit Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt, sie zur Zulassung gebracht und deren Großproduktion aufgebaut. Jetzt bauen sie die Produktion immer weiter aus und knüpfen ständig wachsende Produktionsnetzwerke. Damit liefert unsere Industrie entscheidende Beiträge im Kampf gegen die Pandemie. Die schnelle Entwicklung der Impfstoffe beruht teilweise auf jahrzehntelanger Vorarbeit. Es waren vor allem private Geldgeber und Unternehmen, die dabei ins finanzielle Risiko gegangen sind, um ...

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2022))

Wirth S | Schöler M

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment / Expositionsmessungen in der pharmazeutischen Produktion · Wirth S, Schöler M · Universität Hamburg, Hamburg und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment HPAPI Staubverhalten Geräte zur Messung des Staubverhaltens Bei der Herstellung von Arzneiformen, bei denen sog. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) zum Einsatz kommen, ist das Containment von großer Bedeutung. Immer häufiger werden HPAPIs – z. B. Zytostatika, Hormone oder Steroide – in der pharmazeutischen Industrie zu Produkten verarbeitet. Eine sichere Handhabung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie Expositionen der Bediener ist Grundlage für den Umgang mit HPAPIs [ 1 ]. Hierbei wird in der pharmazeutischen Industrie besonders darauf geachtet, dass der Patient vor dem Übertrag von nicht produktspezifischen Substanzen geschützt und das Personal keiner Gefährdung während der Ausübung ihrer Arbeit ...

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2022))

Bretthauer B

Stabilere Grundversorgung mit Arzneimitteln / Was die neue Regierung jetzt tun sollte! · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika e. V.
Was war das für eine Zahl, die im Nov. vergangenen Jahres an die Öffentlichkeit gelangte und in 2 Ziffern verdeutlichte, was bei der Versorgung mit Generika so grundlegend schiefläuft! Weil die AOK offenbar versehentlich vertrauliche Dokumente eines Herstellers an die Konkurrenz verschickt hatte, war die Höhe der in Rabattverträgen gewährten Preisnachlässe auf Arzneimittel bekannt geworden: Ein Unternehmen hatte der Krankenkasse mehr als 99 % Preisnachlass geboten. Und das gleich auf mehrere Arzneimittel. Was Eingeweihten längst schmerzlich bewusst gewesen war, führte nun einer breiten Öffentlichkeit vor Augen, wie ruinös der Wettbewerb bei Generika geworden ist. Für einen halben Cent pro Tablette verkaufte – ...

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2022))

Thiele F

Beispiele zum Einsatz von mikrobiologischen Schnellmethoden / Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie des GMP-Annex 1 · Thiele F · BWT AQUA AG, Aesch (Schweiz)
Mikrobiologische Schnellmethoden GMP-Annex 1 Kontaminationskontrollstrategie WFI Durchflusszytometrie Wasser ist der wichtigste Hilfsstoff der pharmazeutischen Industrie und wird mehrheitlich in den Qualitätsstufen Reinwasser (engl. Purified Water, PW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) verwendet. Es kommt dabei sowohl für Spülprozesse wie auch in sterilen und nicht-sterilen Produkten zum Einsatz. Die Qualitätskontrolle erfolgt anhand mehrerer Parameter, die in den Pharmakopöen definiert sind [ 2 , 3 ]. Der mikrobiologischen Untersuchung kommt dabei eine Sonderrolle zu, da es sich dabei um den Parameter der Qualitätskontrolle handelt, der auch heutzutage mehrheitlich manuell bestimmt wird. Während andere Parameter (wie die Leitfähigkeit oder der TOC) kontinuierlich innerhalb ...

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2022))

Joachimsen K

Gesundheitsversorgung zukunftssicher gestalten / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Spätestens mit der Coronapandemie ist die zentrale Bedeutung der Arzneimittel für die Gesunderhaltung des Einzelnen und die Funktionsfähigkeit unserer Volkswirtschaft noch deutlicher geworden. Unsere Branche hat in der Krise im wahrsten Sinne des Wortes geliefert: Mit der historisch einmalig schnellen Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen – aber auch mit der Sicherstellung der Arzneimittelproduktion und -versorgung. Gleichzeitig müssen pharmazeutische Unternehmen ihre Wertschöpfung hierzulande immer weiter verkürzen, was die Lieferketten gleichermaßen verlängert – und damit letztlich die Versorgungssicherheit gefährdet. Die Coronakrise lehrt uns, dass das Gegenteil richtig ist: Mehr Wertschöpfung in Deutschland und Europa, die wiederum die Lieferketten verkürzt. Doch das ist ...

Arzneimittelversorgung 2022

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2022))

Cranz H

Arzneimittelversorgung 2022 / Chancen nutzen, nachhaltig verankern · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„Unsicherheit ist der Begleiter jeder Veränderung.“ Diese Redewendung ist aktueller denn je. Die COVID-19-Pandemie hat uns gezeigt, dass Gesundheit nicht selbstverständlich ist und dass Gesundheitsversorgung fragil sein kann, wenn bewährte Abläufe aus dem Tritt geraten. Die Pandemie geht nun ins dritte Jahr, und auch 2022 werden wir uns weiter mit der Bekämpfung von COVID-19 und den Auswirkungen der Krise beschäftigen. Doch trotz des Leids, das die Pandemie über uns gebracht, und trotz aller Widrigkeiten bergen Krisen auch immer Chancen: Auf vielen Gebieten haben wir gesehen, wie angesichts des Ernstes der Lage Innovationskraft freigesetzt wurde und Entwicklungen und Prozesse beschleunigt wurden. Das ...

Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2022))

Die drei ??? und der Schlüssel zum Reinraum / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, unter diesem Titel lässt sich noch kein eigener Band mit den Abenteuern von Justus, Peter und Bob aus Rocky Beach in Kalifornien finden…wäre mal eine spannende Idee! Der Titel spiegelt aber genau das wider, was der Editio Cantor Verlag mit der brandneuen Fachzeitschrift cleanroom & processes vorhat. Der Reihe nach: Ja, unbedingt! Die etablierten Fachzeitschrift-Formate des Editio Cantor Verlags (pharmind, TechnoPharm) heben sich dadurch ab, dass sie ausschließlich belastbare Brancheninfos und wissenschaftliche Beiträge enthalten, die zuvor einer Bewertung durch das Beiratsgremium standgehalten haben. Genau dies gilt auch für die Beiträge in cleanroom & processes – ...

„Auch aus Steinen, die dir in den Weg gelegt werden, kannst du etwas Schönes bauen.“ (Erich Kästner)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2022))

„Auch aus Steinen, die dir in den Weg gelegt werden, kannst du etwas Schönes bauen.“ (Erich Kästner) / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die deutsche Pharmaindustrie braucht über Absatzschwierigkeiten nicht zu klagen: „Das Volumen des deutschen Pharmamarktes belief sich im Jahr 2020 auf rund 49,5 Mrd. Euro. Das Umsatzwachstum hat sich nach einem Einbruch 2011 stabilisiert und lag mit zuletzt 6,7 % auf Höchstniveau. […] Laut dem Statistischen Bundesamt erwirtschaftete die deutsche Pharmaindustrie gut 0,8 % der Bruttowertschöpfung in Deutschland“ (Statistia). Nicht schlecht für eine Industrie, die wohl nur wenigen Deutschen als eine der heimischen Vorzeigebranchen einfallen würde! Quasi im Huckepack trägt dies zur positiven Entwicklung einer der deutschen Kardinalsbranchen bei, des Maschinen- und Anlagenbaus. Schließlich müssen all diese Produktionsumgebungen und -bänder ...