Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.

Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.

Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.

Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.

Das deutsche Gentechnikrecht hat seit dem Jahr 2007 zahlreiche Änderungen erfahren.

Durch das Gesetz zur Neuordnung der Ressortforschung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz vom 13. Dezember 2007 wurden u.a. das Gentechnikgesetz und das EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz geändert. Diese Gesetze haben kurz darauf durch das Gesetz zur Änderung des Gentechnikgesetzes, zur Änderung des EG-Durchführungsgesetzes und zur Änderung der Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung vom 1. April 2008 weitere Änderungen erfahren. Unmittelbar danach hat die Zweite Verordnung zur Änderung gentechnikrechtlicher Vorschriften vom 28. April 2008 zu umfangreichen weiteren Änderungen geführt.

Hiervon betroffen waren die Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung, die Gentechnik-Anhörungsverordnung, die Gentechnik-Verfahrensverordnung und die Gentechnik-Notfallverordnung. Das Gesetz zur Anpassung von Bundesrecht im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon  vom 9. Dezember 2010 hat in sprachlicher Hinsicht dazu geführt, dass in zahlreichen Regelungen der Begriff EG durch den Begriff EU abgelöst wird.

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

Die wichtigsten Änderungen:

• Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
• Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
• Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.

Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
• Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.

Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. Besondere Berücksichtigung findet dabei die aktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit vielen Checklisten, instruktiven SOPs (Standard Operation Procedures) so angelegt, dass Ihnen die unmittelbare Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen können Sie als Leser Ihren Kenntnis- und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzneimittelprüfung“ selbst kontrollieren.

Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Website des Verlages in einem passwortgeschützten Bereich einige einschlägige Dokumente zum kostenlosen Download zur Verfügung.

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.