The Journey from Compliance to Excellence

Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken.

Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.

Dieses Arbeitsbuch, von dem jetzt bereits die 7. Auflage vorliegt, ist für Herstellungsbetriebe der Pharmaindustrie bei der Ausbildung der Mitarbeiter unentbehrlich. Die praxisorientierten Informationen sind vor allem für neue Mitarbeiter in der Fertigung und Hochschulabsolventen zusammengestellt.

Das Thema „Qualitätssicherung”, das in der Produktion stark an Bedeutung gewonnen hat, wird ausführlich berücksichtigt. Ebenso wird auf die zunehmende Automatisierung und den zweckmäßigen PC-Einsatz eingegangen. Die Neuauflage ist vollständig überarbeitet und reichhaltig illustriert. „Kontrollfragen” erleichtern die eigenständige Erarbeitung des Stoffes. Mit ausführlichem Stichwortverzeichnis.

Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
• Verkürzung der Entwicklungszeiten
• Flexibilisierung der Produktion
• Abbau von Lagerkapazitäten

Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten Logistiknetzwerkes (Supply Chain) stehen, von der Beschaffung über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dass mit einer effizienten Supply Chain nicht nur eine optimale Versorgung des Marktes, sondern auch enorme Kosten einsparungen zu erreichen sind, wurde bislang viel zu wenig berücksichtigt.

Die Autoren dieses Buches entwerfen mit Hilfe neuer Technologien und neuer Geschäftsmodelle das konkurrenzfähige Pharmaunternehmen der Zukunft. Sie greifen dabei auch auf Lösungen zurück, die in anderen Industriezweigen bereits entwickelt und erprobt wurden.

Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung bedarf. Vielmehr sind es formale Forderungen, die zusätzlich gestellt werden, insbesondere an ein Qualitätssicherungssystem, das alle Aktivitäten nachvollziehbar dokumentiert wissen will.

In diesem Dschungel der Anforderungen eine praxisgerechte Orientierung zu bieten, das Gesamtgebiet der Guten Transportpraxis in all seinen Facetten übersichtlich gegliedert vorzustellen, ist Hauptanliegen des Buches. Im Fokus steht dabei das koordinierte und integrierte Zusammenwirken unterschiedlicher Disziplinen, die Darstellung der daraus resultierenden Synergieeffekte, der Wissenstransfer zwischen Fachgebieten, die mitunter ohne Querverbindungen nebeneinander existieren, somit das Erkennen großer Zusammenhange.

Mit anderen Worten: ein ganzheitlicher Lösungsansatz, statt an einzelnen Symptomen herum zu kurieren.

Praxisbeispiele, Tipps und Hintergrundinfos lockern den Inhalt auf und erleichtern das Verständnis.

Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die reibungslose Zusammenarbeit zwischen Monitor und Prüfstellenteam verhindern? Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt und produktiv eingesetzt werden, und wie können Konflikte vermieden und Probleme strukturiert gelöst werden?

Auf diese und andere Fragen geben die beiden Autoren, die selbst über jahrelange Erfahrung als Monitorin bzw. Projektleiter verfügen, theoretisch fundierte, praktisch anwendbare Antworten. Sie vermitteln einen Überblick über die wichtigsten Theorien maßgeblicher Kommunikationswissenschaftler und veranschaulichen diese anhand konkreter Beispiele aus dem Alltag des klinischen Monitorings. Dabei werden auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Monitoren, Prüfärzten und Study Nurses zur Darstellung der verschiedenen Blickwinkel berücksichtigt. Typische kritische Situationen werden mit Verständnis für alle beteiligten Parteien dargestellt, analysiert und mit praxisnahen Lösungsvorschlägen versehen.

Als perfekte Ergänzung zum Buch bietet das Supplement im Pocket-Format viele Tipps für die Praxis. Kurz und knapp enthält es praktische Ratschläge für konkrete Kommunikationssituationen, wie sie klinischen Monitoren bei ihrer Arbeit täglich begegnen. Sein Einsatz empfiehlt sich nach der Lektüre des Buches „Klinisches Monitoring“, auf dessen theoretischen Grundlagen es aufbaut.

In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können sonst die Folge sein.

Um die Vielzahl der Fachbegriffe aus der Vielzahl der Fachdisziplinen richtig einzuordnen, ist eine zuverlässige und vertrauenswürdige Quelle mehr als hilfreich. Mit über 3.400 Fachbegriffen bietet das Lexikon der Pharma-Technologie eben diesen umfassenden und auf alle praxisrelevanten Themen gerichteten Wissenstransfer – von der Arzneimittelentwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb.

Es erleichtert Berufsanfängern den Einstieg, Einkäufern die Angebotskontrolle und Gesamtverantwortlichen die Mitsprache bei Meetings der Fachabteilungen. Begriffe aus Pharmazie, Chemie- und Verfahrenstechnik, Anlagen und Prozesstechnik, Materialkunde und den Regelwerken rund um GMP werden verständlich und anschaulich erklärt.
Bei rechtlichen Aspekten ist die 16. AMG-Novelle berücksichtigt.

Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der Pharmazeutikaherstellung im Hinblick auf schlankes Denken (lean thinking) zu evaluieren.

Dieses Buch gibt einen ausführlichen Überblick über die Ergebnisse, wobei es die verschiedenen wesentlichen Aspekte eines Optimierungsprogramms im Sinne von „operational excellence“ aufzeigt. Sieben sorgfältig durchgeführte Fallstudien sowie ein Ausblick auf die pharmazeutische Produktionsanlage der Zukunft vermitteln dem Leser nützliche Erkenntnisse im Hinblick auf das Optimierungspotential seines Unternehmens. Führungspersonal und Forscher lieferten ihren Beitrag zu diesem umfassenden Bericht über ein in der Pharmaindustrie lange Zeit vernachlässigtes Thema.

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.

Systemvoraussetzungen:
Ab Windows XP, 32-bit Betriebssystem, Festplattenbedarf mindestens 40 MB, empfohlene Auflösung 800 x 640, 256 Farben oder höher

Einzelplatzlizenz, keine Netzwerkinstallation möglich!

Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH und der GMP-Leitlinien.

Mit über 8.000 verkauften Büchern und CD´s ist das Pharmaceutical Dictionary in den letzten 20 Jahren zum „Standard-Wörterbuch“ der pharmazeutischen Industrie geworden. Die aktuelle Edition beinhaltet über 7.000 Fachbegriffe in jeder Sprache. Das Wörterbuch hilft im Gespräch mit internationalen Kollegen, bei der Lektüre von Fachartikeln und natürlich auch bei Fachübersetzungen.

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