Schriftenreihe: GMP REPORT

Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen.

Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.

Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.

Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 

Schriftenreihe: GMP REPORT

Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden.

Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.

Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.

Schriftenreihe: GMP REPORT

Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.

Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.

Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.

Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.