Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier Themenblöcken
• Regulatorischer Rahmen
• Supply Chain
• Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung
• Qualifizierung

zeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.

Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W.

Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der Klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der Klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung.

Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch die  Detektion und saubere Charakterisierung von Partikeln. Dieses Praxisbuch geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen unter anderem auch auf die Toxikologie partikularer Systeme, Carrierfunktionen sowie unterschiedlichen Messmethoden ein und behandelt die Thematik umfassend.

Weitere Titel zum Thema:

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Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

Aus dem Inhalt:

Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung sowie Inspektion der Systeme. Die vorliegende Neuauflage wurde durchgängig aktualisiert und überarbeitet sowie um das Thema Wartung und Instandhaltung erweitert.

Aus dem Inhalt:
Qualitätsanforderungen • Systeminspektion • Wasseraufbereitungsverfahren • Herstellungsanlagen • (Highly) Purified Water • TOC • Destillation • Reinstdampferzeugung • Edelstahlwerkstoffe • Polyvinylidenfluorid • Rouging • Ventiltechnik • Anlagenbau • Verrohrung • Desinfektion • Sanitisierung • Steuerung • Automatisierung • Mikrobiologisches Monitoring • Qualifizierung • Validierung • Wartung • Instandhaltung

Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und Qualitätsanforderungen für die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel, wie z. B. Hütten- und Röhrenglas, Kunststoff, Elastomere, Aluminium, Faltschachteln oder Pappe werden ausführlich erläutert.

Dr. iur. Martin W. Wesch informiert umfassend über die rechtlichen Aspekte bei der Packmittelherstellung und -verarbeitung, bei der Wareneingangskontrolle, der Kennzeichnung bis hin zum aktuellen Stichwort Arzneimittelfälschungen.

Neu in der 2. Auflage:
Glas-Delaminierung; Fehlererkennung mittels bildgebender Verfahren; Verpackung als Kontaminationsrisiko im Reinraum.
Ein nützliches Handbuch sowohl für Berufseinsteiger als auch für erfahrene Praktiker.

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.

Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können.

Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.

Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen!

Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung.

Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.

"Das Buch ist für seine Leser äußerst nützlich, da es zu diesem Thema wenige Publikationen gibt, die so sehr auf die Praxis ausgerichtet sind."  (Prof. Dr. Christian Gerhards, Hochschule Albstadt-Sigmaringen)

Ohne Reinraum geht es nicht.
Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.

Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen?
Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen.
Ihr täglicher Begleiter

• bietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren
• erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken
• glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt
• hat dabei alle relevanten Prozesse fest im Blick

Beste Aussichten.
Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.

Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität