Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind

Das Qualitätsmanagement-System

Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz

Dr. Klaus Finneiser

Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift Tech4Pharma

Standortbestimmung in der Pharmaproduktion

Fluoreszenztests zur Bewertung der Reinigbarkeit

Dr.-Ing. Dipl.-Biol. (t. o.) Markus Keller und Gabriela Baum, · Fraunhofer IPA

Zur Beantwortung der Fragestellung „Wie gut lässt sich z. B. ein Isolator reinigen?“ haben sich sog. Fluoreszenztests bewährt. Dabei werden die relevanten Oberflächen mit einer unter UV-Beleuchtung stark fluoreszierenden Prüfsubstanz gezielt kontaminiert und anschließend einer exemplarischen Reinigung unterzogen. Danach werden die verbleibenden fluoreszierenden Restkontaminationen visuell meist im Bildvergleich zur initialen ...

Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes

Schnee statt hochreinem Wasser

Medizin- und Pharmaprodukte sicher und ressourcenschonend reinigen

Dr.-Ing. Günther Schmauz, · acp systems und M. Eng. Werner Iländer, · Bausch + Ströbel

Das Spektrum an medizintechnischen Produkten und pharmazeutischen Erzeugnissen, die verpackt werden müssen, ist enorm vielfältig und stellt besondere Anforderungen an die Reinigung während der Herstellung. Dabei ist ein produktspezifisch definiertes Reinheitslevel zuverlässig zu erfüllen. Hinzu kommen regulatorische Vorgaben, die eingehalten werden müssen. Entsprechend ist ein Reinigungsprozess dann für die Herstellung von Medizintechnik- und ...

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.11.2026)

Toward Traceable Calibration of H2O2 Vapor Sensors | A thermodynamic equilibrium gas generator with coulometric in-process control

Hydrogen peroxide (HP) vapor is widely used as a sterilant in disinfection processes (e.g., sanitization, bio-decontamination, and surface sterilization). Yet, there is no widely adopted reference-gas generation approach covering the necessary range of HP concentrations. This article describes a calibration-gas generator designed to produce HP vapor concentrations in that range. The device produces defined HP/water vapor mixtures by passing carrier gas consecutively over multiple undisturbed temperature- controlled liquid surfaces. The final chamber establishes thermodynamic equilibrium, while upstream chambers precondition the gas and compensate for preferential water evaporation.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2027 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 05.03.2027)

Informed prediction models / Accelerating nanodrug development in continuous flow systems

Nanotherapeutic development requires extensive empirical optimization, as nanoparticle size and polydispersity index (PDI) are highly sensitive to process parameters, such as lipid concentration, flow rates, and aqueous-to-organic mixing ratios. Predictive mathematical frameworks can accelerate development by reducing iterative experimental screening. This study presents and validates a shape constraint predictive modeling approach for predicting nanoparticle characteristics across process conditions. Nanoparticles were prepared by microfluidic mixing under systematically varied process parameters. The model, combining both experimental data with expert knowledge, was validated for a pharmaceutically relevant formulation using minimal empirical data. It accurately predicted nanoparticle size and dispersity, reducing experimental effort and supporting efficient, knowledge-driven process development for nanomedicine manufacturing.

Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2026 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 13.11.2026)

Der Mensch als Kontaminationsquelle - Was reale Umgebungsmonitoring und Stammtypisierungs-Daten tatsächlich zeigen

Der Mensch wird traditionell als Hauptquelle mikrobiologischer Kontamination betrachtet. Analysen globaler Datensätze zeigen jedoch, dass Umweltmikroorganismen eine oft unterschätzte Rolle spielen. Diese Diskrepanz zwischen Annahme und Realität hat direkte Auswirkungen auf die Ausgestaltung des Umgebungsmonitorings, z. B. im Rahmen von Kontaminationskontrollstrategien. Die quantitative Bewertung human-assoziierter und umweltbedingter Quellen verdeutlicht, dass eine einseitige Fokussierung auf den Menschen zu Fehleinschätzungen in der Ursachenanalyse und damit zu ineffektiven Corrective-and-Preventive-Action(CAPA)-Maßnahmen führen kann. Ferner kann eine unzureichende Verknüpfung physikalischer und mikrobiologischer Parameter die Aussagekraft des Monitorings sowie dessen Beitrag zur Kontaminationskontrolle erheblich reduzieren. Eine systematische, datenbasierte Analyse mikrobieller Diversität kann hingegen als Indikator für komplexe Veränderungen dienen und eine Grundlage für robuste Kontaminationskontrollstrategien schaffen.