Thoughts on aseptic process simulation | Beitrag aus cleanroom & processes 4 | Nr. 1 | 4-11 (2025)
13.03.2025One of the main goals during aseptic production of drug products is to avoid contamination. As requirements from health authorities on processes and manufacturers increase, so do the technical ...
Coperion K-Tron liefert hochgenaue Chargendosierer für die High Containment-Anlage von Pfizer Deutschland
13.03.2025Pfizer, ein weltweit führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, hat sich für die Integration von hochgenauen Coperion K-Tron-Dosierwaagen in die neue ...
Wren Laboratories Announces Discontinuation of NETest 1.0 in Favor of Advanced NETest 2.0
12.03.2025Wren Laboratories, a leader in liquid biopsy diagnostics, confirms the official discontinuation of the original NETest 1.0, which has been replaced by the cutting-edge NETest 2.0. This ...
Neuer Geschäftsführer bei VTU Engineering Belgien
10.03.2025Seit Januar 2025 ist Mark Senten neuer Geschäftsführer von VTU Engineering in Belgien und tritt damit die Nachfolge von Joris Buffels an. In seiner neuen Rolle wird er...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination
Influence of temperature and humidity
The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [1] and the United States Pharmacopoeia (USP) [2] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [3] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or lower as a recognized acceptance ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung
Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination
Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [1], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
