Druckluft im Reinraum, Beitrag aus cleanroom & processes 3, Nr. 2, 80-83 (2024)
01.07.2024Dieser Beitrag wendet sich an alle Anwender, die Druckluft in Reinraumbereichen anwenden wollen. Aspekte, die für eine initiale Risikoanalyse, für die Qualifizierung einer Anlage und für das ...
INFICON launcht drei Erweiterungen zur effizienteren Helium-Lecksuche
27.06.2024In Halbleiterfabriken und bei der Herstellung von Solarzellen und Flachbildschirmen sind Dichtheits-prüfungen elementar. Die Identifizierung kleinster Leckagen mit der Helium-Lecksuche ist wichtig ...
Produkt und Spülmittel zuverlässig unterscheiden: Durchflussmessung mit Einsparpotenzial steigert Effizienz
27.06.2024Der FLOWave von Bürkert kann außer Durchfluss und Temperatur weitere Messwerte wie Massendurchfluss und Dichte ermitteln. So lässt sich der Reinigungsprozess optimieren, da der...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Druckluft im Reinraum
Werner • Druckluft
Druckluftanwendungen im Reinraum stellen für die Qualifizierung eine besondere Herausforderung dar [1]. Druckluft gilt als ein sauberer Energieträger und hat für verschiedene Aufgaben Vorteile gegenüber alternativen Lösungen. Die möglichen Anwendungen sind vielfältig:pneumatische Schalt- und Transportvorgänge (wie Pusher),Druckbeaufschlagung von Sterilfiltern,Ausblasen von leeren Ampullen zur Trocknung nach dem Waschen,Kunststoffausformung in ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen
Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr
In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [3] reglementiert.Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [4] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [5] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [6].Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...
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Beitrag aus der Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen
Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1
Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten.Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile ...
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 03/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 30.08.2024)
Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie (Contamination Control Strategy, CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden. Da Isolatoren zusätzlich zu einem geschlossenen RABS eine automatische Oberflächendekontamination mit verdampftem oder fein vernebeltem H2O2 haben und in einer Reinraumzone Klasse C/D installiert werden können, wird die Isolator-Technologie am häufigsten eingesetzt. Sie bietet außerdem die höchste Sicherheit und ist nachhaltiger, da weniger Reinraumzonen und damit verbundene Schleusen mit der dafür erforderlichen energieintensiven Raumlufttechnik benötigt werden.
