Unter Einarbeitung des früheren Verzeichnisses „Blaue Liste” wurde dieses Kompendium neu erstellt. Es enthält sämtliche auf der Basis der EC Cosmetic Directive in einem Inventory aufgeführten Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel einschließlich Hilfsstoffe mit ihren INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature Cosmetic Ingredients). Es sind dies ca. 8000 Stoffe mit mehr als 150 000 Stichworteinträgen. In einem 'Annex' werden weitere rd. 1000 Stoffe aufgeführt, zu denen zwischenzeitlich durch die COLIPA (Comité de Liaison des Associations Européennes de l'Industrie de la Parfumerie, des Produits Cosmétiques et de Toilette) ebenfalls eine INCI-Bezeichnung vorgeschlagen wurde.

Die einleitenden Texte mit Inhaltsübersicht, Vorwort und Hinweisen zur Nutzung der „BLUE LIST” sind dreisprachig (Englisch/Deutsch/Französisch), die Stoffeinträge werden in englischer Sprache aufgeführt. Ebenfalls in englischer Sprache sind drei Register für eine schnelle Suche nach Einzelkriterien aufgenommen.

Dieses Arbeitsbuch, von dem jetzt bereits die 7. Auflage vorliegt, ist für Herstellungsbetriebe der Pharmaindustrie bei der Ausbildung der Mitarbeiter unentbehrlich. Die praxisorientierten Informationen sind vor allem für neue Mitarbeiter in der Fertigung und Hochschulabsolventen zusammengestellt.

Das Thema „Qualitätssicherung”, das in der Produktion stark an Bedeutung gewonnen hat, wird ausführlich berücksichtigt. Ebenso wird auf die zunehmende Automatisierung und den zweckmäßigen PC-Einsatz eingegangen. Die Neuauflage ist vollständig überarbeitet und reichhaltig illustriert. „Kontrollfragen” erleichtern die eigenständige Erarbeitung des Stoffes. Mit ausführlichem Stichwortverzeichnis.

An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

Die wichtigsten Änderungen:

• Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
• Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
• Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.

Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
• Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Röhrenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und erweitert um Fehlermerkmale für Spritzen sowie einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
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