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    Abbildung 13:Technische Ursache – gerissene Membran eines Handventils – für ein abweichendes Resultat bei der mikrobiologischen Analyse der aeroben Gesamtkeimzahl.

    Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

    Teil 3*)

    Analytik

    8. Endotoxine9. Überschreitung der Anforderungen10. Keimidentifizierung11. Dokumentation12. Trenduntersuchungen
    Hans-Joachim Anders · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)

    8. Endotoxine

    Die Bestimmung der aeroben Gesamtkeimzahl in Wasser für Injektionszwecke oder bei einer endotoxinfreien Variante von Gereinigtem Wasser, wie sie beim letzten Aufbereitungsschritt von Wirkstoffen z. B. als letztes Spülwasser zur Anlagenreinigung zum Einsatz kommen kann (Tab. 2), sollte immer parallel von einer Bestimmung des Endotoxingehalts begleitet werden. Auch beim Reindampfkondensat sollte der Endotoxingehalt regelmäßig im Zuge des Monitorings bestimmt werden.

    Der Bestimmung von Endotoxinen kommt eine entscheidende Bedeutung zu, da sie beim Absterben von gramnegativen Bakterien aus