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    Abbildung 1: Beispiel: Integrierte Gebäudetechnik.

    Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Ziele des Pharmamonitorings2. Inhalte und Durchführung des Pharmamonitorings3. Monitoring der Raumlufttechnik
    Harald Flechl Wien

    Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

    Während das Pharmamonitoring zur Überwachung qualitätskritischer Messgrößen dient, ist die Erfassung, Registrierung und Steuerung technischer Daten Aufgabe des MSR-Systems.

    Hinweis des Autors

    Diesem Beitrag liegen bereits die Anforderungen des revidierten Anhangs 1 Manufacture of Sterile