Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A
Analytik
Zusammenfassung
Sterile Biopharmazeutika werden unter strenger mikrobiologischer Kontrolle hergestellt. Ein zentrales Element ist die Vermeidung mikrobieller Kontaminationen, insbesondere bei der Zellkultivierung. Adventive Agenzien können durch kontaminierte Rohstoffe oder unzureichende Prozesskontrolle eingetragen werden. Im 1. Teil dieses 2-teiligen Beitrags werden die seit Jahrzehnten für den Nachweis von adventiven Agenzien verwendeten Methoden, wie wachstumsbasierte mikrobiologische Verfahren, In-vitro-Zellkulturassays oder In-vivo-Assays (Tierversuche) beschrieben. In den letzten Jahren werden jedoch vermehrt molekularbiologische Methoden eingesetzt. Die in 2024 vom International Council for Harmonisation (ICH) publizierte, revidierte Richtlinie Q5A unterstützt die Nutzung dieser modernen Nachweisverfahren als Ersatz für die bislang noch häufig verwendeten In-vivo-Assays. Der 2. Teil des Beitrags beschreibt wesentliche Änderungen in der Europäischen Pharmacopöe hinsichtlich des Nachweises von adventiven Agenzien, insbesondere unter Nutzung moderner molekularbiologischer Methoden.
Korrespondenz:
Dr. Sven M. Deutschmann
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg
sven.deutschmann@roche.com
 | Dr. Sven M. Deutschmann ist Experte für pharmazeutische Mikrobiologie in der Globalen Qualitätskontrolle von Roche. Er befasst sich mit der Implementierung alternativer mikrobiologischer Methoden zur Detektion von Kontaminationen als Teil moderner mikrobiologischer Kontrollsysteme. Zuvor hatte er lokale Führungspositionen bei Roche inne und sammelte Erfahrung in mikrobiologischer Analytik, Zell- und Molekularbiologie. Dr. Deutschmann engagiert sich in Organisationen wie z. B. der Europäischen und der |
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