Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 347 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht - Richtgrößen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung / Ehlers A

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 349 (2000))

Artesan Pharma GmbH & Co. KG /

Bericht von der Börse 05/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 352 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2000 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 354 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2000 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 358 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2000 / Woodhouse R

Bericht aus USA 05/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 363 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 05/2000 / Gakenheimer W

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 367 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 05/2000 / Cremer K

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 371 (2000))

Völler R

Diskussionsforum: Verantwortlichkeit für die Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren / Import klinischer Prüfmuster aus Drittländern / Völler R

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 374 (2000))

Barth G

Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy / Barth G
Building Transferable Cluster Calibrations for the Identification of Different Solid Excipients with Near-Infrared Spectroscopy Michel Ulmschneider a , Gabriele Barth a , and Eszter Trenka b F. Hoffman-La Roche Ltd., Pharmaceutical Quality Control and Assurance a , Basle (Switzerland), and Büchi Labortechnik AG b , Flawil (Switzerland) Erstellung von übertragbaren Cluster-Kalibrationen zur Identifikation verschiedener fester pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde eine Nah-Infrarot-(NIR)-Methode zur schnellen und zerstörungsfreien Identitätsprüfung von 11 verschiedenen festen pharmazeutischen Hilfsstoffen entwickelt. Die Identitätsprüfung mittels NIR-Spektroskopie läßt sich ebenso im analytischen Labor wie auch in Lagerräumen oder in der Produktion durchführen. Abgesehen vom Einfüllen der Proben in Glasbehälter war für die Kalibration keine Probenvorbereitung erforderlich. Die Muster wurden dann auf bis zu 4 verschiedenen NIR-Spektrometern des selben Typs vermessen. Die Spektrenaufnahme erfolgte mit einem 2 m langen Standardlichtleiter in diffuser Reflexion, wobei der Lichtleiter direkt auf die Probenoberfläche aufgesetzt wurde. Die Spektren ähnlicher Produkte wurden in qualitative Projekte zusammengefaßt aus welchen mittels Hauptkomponentenanalyse ein entsprechendes Cluster-Modell errechnet wurde. Ein solches Modell legt dann die Identifikationskriterien für die jeweiligen Substanzen fest. Zur Validierung der resultierenden mathematischen Modelle wurden die Spektren der Proben in einen Kalibrations- und einen Validationssatz unterteilt. Letzterer wurde als unabhängiger Testsatz zur Überprüfung der Modelle eingesetzt. Die resultierende NIR-Applikation konnte auch auf andere NIR-Spektrometer des selben Typs übertragen werden. Key words Cluster analysis · Near-infrared spectroscopy, calibration, transfer of calibration · Pharmaceutical excipients, idendification     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))

Huber S

Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs (TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse und Konzepte für die Reinigungsvalidierung. Key words Fingerprint · Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt · Wasseruntersuchungen     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000