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PDCO – News
europharm
EmpfehlungenCompliance CheckGeänderte pädiatrische Prüfkonzepte
Keywords: Kinderarzneimittel | PIP | Freistellung | Compliance Check | Pädiatrische Entwicklung
Zusammenfassung
Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gemäß PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 23.–26. Apr. 2024 zusammengefasst.
Autor: Dr. Siegfried Throm
Korrespondenz:
Dr. Siegfried Throm
Rüdesheimer Str. 5, 13465 Berlin
throm_siegfried@yahoo.de
 | Dr. Siegfried Throm war nach Pharmaziestudium und Promotion an der Universität Heidelberg in der Abteilung Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) in Frankfurt tätig. 1995 hatte er im neu gegründeten vfa, dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, den Bereich Produktion, Qualität, Umwelt aufgebaut. Von 2001 bis 2021 war er Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation und hat den vfa in verschiedenen nationalen und internationalen Gremien vertreten. |
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Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee,
