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    Abbildung 1: AQU@Sense MB. Ein vollautomatisches Durchflusszytometer (Quelle aller Abbildungen: BWT Aqua AG).

    Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser

    Gemäß den Pharmakopöen (USP/Ph. Eur.), Folgen und Beispiele aus der Praxis

    Analytik

    1. Einleitung2. Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden3. Schlussfolgerung
    Dr. Jürgen Illerhaus und Felix Thiele *

    Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt.

    · BWT Aqua AG, Aesch (Schweiz)

    Die mikrobiologische Überwachung einer Anlage zur Erzeugung von Pharmawasser stellt eine große Herausforderung dar. Mit dem überarbeiteten Annex 1 werden diese Anforderungen noch drastisch erhöht: Eine sog. Kontaminations-Kontrollstrategie muss implementiert werden. Allerdings können diese Anforderungen mit dem herkömmlichen Plattentest nur schwer erfüllt werden. Eine kontinuierliche, vollautomatische Überwachung aller Verfahrensschritte ist ein Schlüssel, um diese Anforderungen zu erfüllen.