Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt.

Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung.

Diese wurde am neuen Standort in Bexbach (Abb. 1) gefunden. An dem etablierten Industriestandort konnte ein neues großvolumiges Stabilitätscenter (>1 000 m³ Lagervolumen) in direkter räumlicher Nähe zum modernen Labor- und Verwaltungstrakt (1 000 m²) etabliert werden.

Abbildung 1: Neuer Standort Quasaar GmbH Bexbach (Quelle aller Abbildungen: Quasaar GmbH).

Der Erfahrungshorizont und Dienstleistungsspektrum der Quasaar ist fokussiert auf den hochregulierten Pharma- und Life-Science-Bereich. Quasaar ist GMP-zertifiziert sowie FDA-approbiert und strebt aktuell die Zertifizierung durch die brasilianische Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) an.

Aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Qualitätskontrolle und pharmazeutischen Entwicklung startet die Unterstützung der Quasaar früh im Lebenszyklus der Produktentwicklung und setzt sich fort bis hin zur Markteinführung und langjährigen Vermarktung. In den frühen Phasen wird der notwendige Know-how-Input bei technisch anspruchsvollen Fragestellungen geleistet, welcher in der Entwicklung des Projekts durch Schaffung notwendiger Laborkapazitäten für die Routinephase ergänzt wird.

Daher ist der nachhaltige Auf- und Ausbau eines hochqualifizierten Mitarbeiterstamms das wichtigste perspektivische Ziel. Denn nur das Zusammenspiel von motivierten, kompetenten Mitarbeitern, State-of-the-Art-Ausrüstung und neuen Technologien ermöglicht ein stabiles Wachstum am neuen Standort.

Diesbezüglich investiert Quasaar seit Gründung in die Ausbildung von Chemielaboranten und ergänzt das bestehende, stabile und erfahrene GMP-Team stetig durch junge, motivierte Fachkräfte.

Neben der Investition „Team“ hat Quasaar auch den Ausbau seiner „Quantität“ im Stabilitätscenter und Qualitätskontrolle(QC)-Labor vorangetrieben.

Am neuen Standort wurde das Lagervolumen des Stabilitätscenters nahezu verdoppelt (>1 000 m³). Das Stabilitätscenter bietet flexible und großvolumige Lagermöglichkeiten, welches auch die Lagerung voluminöser Packeinheiten ermöglicht, z. B. Paletten-, Fassware, Big Bags, Intermediate Bulk Container (IBC).

Neben der Durchführung von ICH-Studien besteht auch die Möglichkeit, Alterungsstudien, z. B. von Medizinprodukten, zu platzieren. In diesem Kontext können auch Dichtigkeits- bzw. Permationsstudien von Packmaterialein realisiert werden.

Folgende ICH-Klimate stehen zur Verfügung:

• -20 °C

• 5 °C

• 25 °C/60 % r. F.

• 30 °C/75 % r. F.

• 30 °C/65 % r. F.

• 40 °C/75 % r. F.

• 25 °C/40 % r. F.

• 40 °C/25 % r. F.

Weitere Sonderkonditionen können auf Anfrage umgesetzt werden, z. B.:

• 50 °C/30 % r. F.

• 60 °C/65 % r. F.

Die Option zur Durchführung von Lichtstresstests gemäß ICH ist etabliert (Abb. 2).

Abbildung 2: Klimakammer Quasaar GmbH.

Die Klimaeinrichtungen sind auf dem neuesten Stand der Technik und gemäß den GMP- und DIN-ISO-Anforderungen qualifiziert sowie mit einem Ausfallschutz ausgerüstet. Die klimatechnischen Aggregate sind redundant vorhanden (Temperatur und Feuchteregulierung in redundanter Ausführung, Übertemperatur- und Feuchteschutz, Monitoring und Alarmmeldung 24/7). Das Notfallkonzept beinhaltet den Zugriff auf einen externen Generator.

In geringerem Umfang (200 l je Klimabedingung) ist auch die Lagerung von Betäubungsmitteln möglich.

Neben der originären Lagerung von Produkten bietet Quasaar noch weitere Dienstleistungen im Bereich „Stabilität“ an:

• Erstellung von Stabilitätsplänen und -berichten (Stability Summary Reports)

• Analytik der Stabilitätsmuster

• Durchführung von Transportvalidierungen

• Durchführung von Packmittelstudien inkl. Permeationsmessungen/Durchlässigkeit Wasserdampf

• Durchführung von Stresstests (Range: -20 °C bis 150 °C/0 % bis 95 % r. F., z. T. unter Verwendung hygrostatischer Lösungen)

• Konzeptionierung und Durchführung von „Forced Degradation Studien“ sowie Stressstabilitäten zum Beweis der stabilitätsindizierenden Eigenschaften analytischer Methoden

Im analytischen Bereich umfasst das Leistungsprofil der Quasaar die Qualitätskontrolle von: Fertigarzneimitteln (Human- und Veterinärbereich), Wirkstoffen, Rohstoffen und Hilfsstoffen.

Quasaar ist kompetenter Partner bei der Analyse anspruchsvoller Moleküle, Analyten und Darreichungsformen mit State-of the-Art-Technologien. Dazu gehören neben den klassischen „Festen Arzneiformen“ für uns auch Darreichungsformen wie z. B. Injektabilia, Inhalativa, Ophtalmika, Controlled oder Modified Release Arzneiformen sowie Special Dosage Forms (z. B. Implantate, transdermale und bukkale Systeme, Depot-Arzneiformen, Stents, Nano- und Mikrosuspensionen usw.).

Hierbei stellt die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zum Schutz des Patienten oder Anwenders das priorisierte Ziel dar. Angewendet werden dazu neueste analytische Techniken, welche aus Effizienzgründen einen hohen Automatisierungsgrad aufweisen. Am neuen Standort wurde ein State-of-the-Art-Großraumlabor (Abb. 3) konzipiert, welches ausreichend Raum zur Erweiterung des analytischen „Werkzeugkastens“ bietet.

Am neuen Standort wurden neben der Erweiterung der chromatographischen Kapazitäten (UPLC/HPLC, GC, GC-HS) und des Geräteparks zur Durchführung von Freisetzungsstudien auch ausreichend Platz geschaffen, die im Rahmen der Hilfsstoffprüfung relevanten nasschemischen Untersuchungen abzubilden. Für Excipient-Projekte unterstützen wir gerne bei der Risikobewertung und Konzeptionierung des angemessenen Prüfumfangs, Etablierung der Methodiken sowie Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen.

Ein separater Laborabschnitt wurde für den Umgang mit hochpotenten und/oder feuchtesensiblen Substanzen und Produkten geschaffen. Hier sind zusätzliche technische Vorkehrungen zum Mitarbeiterschutz sowie Entfeuchtung des Labors (bis zu 50 % Luftfeuchte) getroffen worden.

Abbildung 3: Neue Laborräumlichkeiten am Standort Bexbach.

Eine komplette Übersicht der etablierten Methoden finden Sie auf unserer Homepage.

Neben den üblichen Prüfungen im Rahmen der QC oder Stabilitätsprüfung werden auch Dienstleistungen außerhalb der QC-Routine bereitgestellt:

• Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests in der Produktentwicklung

• Entwicklung analytischer Methoden (Chromatographie – Freisetzung – Partikelanalytik – Titration – Nasschemie), dies beinhaltet die Überführung in das regulatorische Umfeld, Validierung und Transfer der Prüfmethoden

• Validierung, -optimierung analytischer Methoden

• Vorbereitung und Konzeptionierung Methodentransfer

• Reinigungsvalidierung (inkl. Konzeptionierung Probenzug, Training Mitarbeiter)

• Löslichkeitsversuche (pH-Profile, Lösungsmittel, Modifier, Surfactants)

• Biopharmazeutische Charakterisierung (Profilvergleiche Wirkstofffreisetzung, inkl. Methodenvalidierung. Vergleich Orginator gegenüber Generikum)

• Studien bzgl. Scale-up and Post-Approval Changes (SUPAC) (inkl. Methodenvalidierung)

• Lifecycle-Management „Altmethoden“

Synergistisch wird das Labor und Stabilitätscenter durch ein umfangreiches Qualitätssicherungs(QA)-System zur Gewährleistung der GMP-Compliance unterstützt (Abb. 4).

Abbildung 4: Qualitätssicherung im QC-Labor.

Unser GMP-und FDA-zertifiziertes QA-System sichert die nahtlose Einpassung aller Dokumente, Ergebnisse und Rohdaten in die GMP-Systeme unserer Kunden.

Dieses garantiert auch einen nahtlosen Transfer von Kundenmethoden und -technologien in unsere Labore oder von unserem Labor zur Produktionsstätte.

Hierbei wird auf eine schnelle Bereitstellung der Analysekapazitäten nach Kundenbedürfnissen, Vor-Ort-Präsenz und ausführliches Labortraining der Mitarbeiter beim Kunden vor Ort oder durch diesen in den Laboren der Quasaar geachtet.

Besonderen Wert legt die Geschäftsführung auf die Umsetzung eines modernen Outsourcingmanagements.

Unser Konzept beruht auf diesen 2 Säulen: Kapazitätsentlastung & Know-how-Input. Dieser wird koordiniert in enger Abstimmung mit den Outsourcing-Teams des Kunden und den Fachexperten-Teams. Ziel ist es, dass die festgelegten Projektteams nach der Anbahnungs- und Transferphase nahezu eigenständig das Projekt langfristig koordinieren und operativ managen. Ziel unseres Outsourcingkonzepts ist die Etablierung einer stabilen Kooperation auf partnerschaftlicher Ebene. Ein direkter und reaktiver Kontakt der technischen Ansprechpartner zum Projektteam des Kunden ist hierbei essenziell. Abgerundet wird dieses Konzept durch regelmäßige Jour-Fixe-Termine und Leistungsfeedback via Kennzahlen an die Quasaar. Die ausgewogene Balance von Operative zu Overhead und kurze Kommunikationswege ermöglichen eine beeindruckende Reaktivität und Flexibilität im Projekt.

Quasaar bietet ein auf jede Kundensituation zugeschnittenes Konzept, das Technologien und Methodiken schnellstmöglich für das regulierte Umfeld nutzbar macht. Dieser individuell abgestimmte Service integriert auch eine kundenorientierte und methodenspezifische Preisstrategie.

Die Flexibilität und Reaktivität eines mittelständischen Unternehmens, der Wissensvorsprung in Sachen GMP-Qualität, über 25 Jahre GMP-Erfahrung auf internationalem Niveau und eine offene Kommunikationskultur schaffen eine hervorragende Perspektive zur Kostenoptimierung und Reduzierung unnötigen operativen und formellen Aufwands.

Nach dem Kraftakt der Standortverlagerung freut sich das Quasaar-Team, nun das neue Umfeld optimal zu nutzen. Für die Partner der Quasaar heißt das:

• Mehr Service

• Mehr Kompetenz

• Mehr Lagervolumen

• Mehr Quasaar

Auf der diesjährigen CPHI besteht die Möglichkeit, das Quasaar-Team an Ihrem Messestand persönlich zu treffen. Senden Sie bei Interesse eine Terminanfrage einfach an den unten aufgeführten Kontakt.

Korrespondenz:

Quasaar GmbH
Lichtenkopfer Weg 1
66450 Bexbach (Germany)
Tel.: +49 6826 818962-0
E-Mail: info@quasaar.de
www.quasaar.de

Originaldokument

pharmind 2022, Nr. 10, Seite 1210