Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1: Gesamtvarianz, Gesamtstandardabweichung und Gesamtvariationskoeffizient eines Prüfverfahrens (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    So setzen Sie die Elemente der Methodenvalidierung in der Praxis um

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Praktische Durchführung und Ziel von Präzisionsstudien2. Richtigkeit3. Spezifität bei chromatographischen Methoden4. Linearität der Kalibrierung5. Bestimmungsgrenze6. Robustheit
    Dr. Joachim Ermer · Ermer Quality Consulting, Bensheim

    Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Diese Eignung ist vor dem erstmaligen Routineeinsatz zu belegen, muss aber auch bei jeder Anwendung, d. h. über den gesamten analytischen Lebenszyklus, sichergestellt sein.

    Die 7 Elemente der Methodenvalidierung wurden in Ausgabe 05/2022 vorgestellt. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie die Validierung der einzelnen Parameter planen, durchführen und auswerten können.

    1. Praktische Durchführung und Ziel von Präzisionsstudien

    Zusätzlich zu den Präzisionsebenen des International Council