Immunochromatographic Self-Test Kits for COVID-19 Detection
Verification of Lay Person Safe Test Realization: Cluster Study on Efficacy and Safety in Northern and Central Germany
Originale
Key words COVID-19 | SARS-CoV 2 | Layman Self-Test | Ease of Use | Accessible Design | DIN EN ISO 17480
Zusammenfassung
Immunochromatographische Selbsttest-Kits zum COVID-19-Nachweis / Eine Überprüfung der sicheren Testdurchführung durch Laien: Cluster-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit in Nord- und Mitteldeutschland
Der Nachweis von COVID-19-Infektionen und Infektionswegen ist entscheidend für die Eindämmung der Pandemie. Die Bedeutung laienbasierter Tests ist unbestreitbar.
Die vorliegende Studienreihe (n = 553 Teilnehmer) soll klären, ob bereits etablierte Tests sicher, risikofrei, einfach zu handhaben, zuverlässig und eindeutig in der Anwendung durch Laien sind. Im Rahmen von 2 bizentrischen Studien wurde erstmals die Laienanwendung im häuslichen Umfeld eines Speicheltests (n = 316 Personen) und eines Nasensekrettests (n = 237 Personen) über alle Altersgruppen hinweg beobachtet und in Anlehnung an die DIN 17480 [1] systematisch erfasst. Im Einzelnen werden das einfache Auspacken der Testkomponenten aus der Verpackung, das Verstehen der Gebrauchsanweisung, die adäquate Sekretsammlung, die Weiterverarbeitung des Sekretträgers bis hin zum Aufbringen auf einen Probenträger, das rechtzeitige Ablesen des Testergebnisses im Testfenster und insbesondere die fehlerfreie Interpretation des Testergebnisses untersucht.
Auf der Grundlage der Studienergebnisse können auf dem Markt befindliche Laientests mit nicht signifikanten Änderungen benutzerfreundlicher gestaltet und damit sicherer und effektiver für die Gesellschaft eingesetzt werden. Für neuartige Tests können die Studienergebnisse wertvolle Hinweise zur nutzerfreundlichen Gestaltung liefern.
Correspondence:
Dr. Myriam Braun-Münker, Fulda University of Applied
Sciences, FB LT, Leipziger Str. 123, 36037 Fulda (Germany),
e-mail: myriam.braun-muenker@lt.hs-fulda.de
Abstract
The detection of COVID-19 infections and infection pathways is critical for pandemic containment. The relevance of lay-based testing is undeniable.
The present series of studies (n = 553 participants) should clarify whether the already established tests are safe, risk-free,
