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    The Importance of Process Validation for the Manufacturing of Active Pharmaceutical Ingredients

    Dr. Reiner Kirrstetter

    Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany)

    The importance of process validation for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) manufacturing is outlined. Starting from general validation principles and expectations from regulatory authorities, the specific requirements for API process validation are described, followed by validation approaches and the requirements for validation documentation. Particular aspects of process validation of biotech APIs and sterile APIs are presented in addition.

     




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002

     

    pharmind 2002, Nr. 8, Seite 750