Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 739 (2002))
Rittberger M
Audit 2000 / X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit / Rittberger M
Audit 2000
X. System-Audits in der Arzneimittelsicherheit
Michaela Rittberger (GCP Consultant, München), Hans-Peter
Zipfel (Pfizer GmbH -Arzneimittelwerk Gödecke GmbH, Freiburg) und
Hans Günther Stelzer (CQC - Clinical Quality Consultants GmbH, Freiburg/Merzhausen)
Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.
(DGGF), Arbeitsgruppe GCP-Qualitätssicherung
Aufgabe des Bereichs Arzneimittelsicherheit - heute immer häufiger
,Pharmakovigilanz genannt - in einem pharmazeutischen Unternehmen
ist die Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten
Ereignissen während klinischer Studien und die Spontanerfassung von
unerwünschten Ereignissen bei zugelassenen und im Handel befindlichen
Arzneimitteln. Nur ein promptes und einwandfrei funktionierendes System
bietet größtmögliche Sicherheit für die während
der klinischen Prüfungen mit neuen Arzneimitteln behandelten Patienten.
Mit System-Audits im Bereich der Arzneimittelsicherheit sollen die etablierten
Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Weiterleitung von unerwünschten
Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf ihre Übereinstimmung
mit nationalen und internationalen Anforderungen hin überprüft
werden. Sie dienen aber auch dazu, Schwachstellen in diesem System zu
erkennen und bei beobachteten Mängeln entsprechende Korrekturmaßnahmen
einzuleiten.
In dem folgenden Beitrag beschreiben die Autoren die Methodik eines Audits
des Systems Arzneimittelsicherheit. Auch Audits des periodischen
Berichtswesens und von pharmazeutisch technischen Reklamationen werden
kurz geschildert. Vier Fallbeispiele aus der Audit-Praxis illustrieren
die theoretischen Darstellungen.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2002