Arzneimittelversorgung gefährdet?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 156 (2020))

Sträter B

Die Berichterstattung über die Gefährdung der Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln nimmt zu, und zwar für Deutschland (!), einem Land, das früher einmal „die Apotheke der Welt“ war. Was sind die Ursachen und welche Gegenmaßnahmen haben eine Chance zu wirken?

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 159 (2020))

Stoll G

Die Einführung einer verbindlichen Impfpflicht gegen Masern für bestimmte Risikogruppen ist kontrovers und heftig diskutiert worden. Viele Widerstände gegen Impfungen beruhen auf unbegründeten Vorurteilen und Falschinformationen in den Medien. Die Tatsache, dass impf-assoziierte bzw. auch tatsächlich kausal auf Impfstoffe zurückgehende unerwünschte Arzneimittelwirkungen dauernd dokumentiert und analysiert werden, ist kaum bekannt. Zwei aktuelle immunologische Veröffentlichungen liefern den Impfbefürwortern neue wertvolle Argumente: Kinder, die eine Maserninfektion durchleiden, verlieren einen erheblichen Teil ihres bereits aufgebauten Immunschutzes gegen viele andere Erkrankungen und werden erneut krankheitsanfällig.

Strategien zur Evidenzgenerierung in der Pädiatrie

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 167 (2020))

Armbrüster N | Criswell M | Peters J | Serrano P

Das Gesundheitssystem behandelt Kinder noch immer wie „therapeutische Waisen“. Im Vergleich zu Erwachsenen profitieren sie viel weniger vom medizinischen Fortschritt. 65–90 % aller in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel sind nicht wissenschaftlich für Kinder geprüft. Die Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln nimmt zunehmend ab, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit ist. Die Versorgungssituation ist für die jungen Patienten und ihre Eltern oftmals unklar, medizinische Entscheidungen sind für Ärzte eine Bürde. Dies gilt es zu ändern. In diesem Beitrag werden aktuelle Aspekte der medizinischen Behandlung in der Pädiatrie beleuchtet, die Hürden für den optimalen Einsatz von Wirkstoffen angesprochen und die ...

Medizinischer Cannabis in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 174 (2020))

Veit M | Akkar-Schenkl A | Wurglics M | Ambrosius M | Fürst R

Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium 1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. Zusätzlich werden die rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zum Anbau, Import und der Verkehrsfähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen bei Gewinnung von medizinischem Cannabis, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen sowie die Perspektiven von Cannabisblüten als Rezeptur- und ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 192 (2020))

Wilken M

Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19.12.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Diabetes mellitus Typ 2) Pegvaliase Vigabatrin (Epilepsie) Vigabatrin (West-Syndrom) in Anlage IV (Therapiehinweise) Aufhebung der Therapiehinweise zu Adalimumab Infliximab bei rheumatoider Arthritis Botulinumtoxin A und B Beschluss des G-BA vom 16.01.2020 über eine Änderung der AM-RL: in Anlage XII (Verfahren nach § 35a ...

Wettbewerbsvorteile durch kompetitive Arzneimittelformulierungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 204 (2020))

Schwab B | Petropoulos K | Ströver R | Kemter K | Scholl M | Pollano F

Die Stabilität und Wettbewerbsfähigkeit von Arzneimittelformulierungen haben in vielerlei Hinsicht einen großen Einfluss auf Kosten und Nutzen eines Medikaments. Die direkten Kosten spiegeln sich in der Rechnung für das Produkt wider, aber indirekte Kosten sind nicht auf den ersten Blick ersichtlich. Dazu gehören z. B. die Klärung regulatorischer Fragen, Produktverluste und Produktrückrufe. Die in der frühen Entwicklung häufige Unterschätzung der Bedeutung der späteren Wettbewerbsfähigkeit eines Medikaments kann dazu führen, dass Wettbewerber größere Marktanteile erschließen, obwohl sie nur Zweiter oder Dritter im Markt sind.

Medizinische Biotechnologie in Deutschland mit Bestwerten

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 211 (2020))

Sydow S

Biopharmazeutika sind medizinisch wie kommerziell eine Erfolgsgeschichte. Deshalb sind Unternehmen, die auf dem Gebiet der medizinischen Biotechnologie aktiv sind, Fortschrittstreiber für die Medizin zum Nutzen der Patienten und Gesellschaft. Und auch der Standort Deutschland zieht aus der Branche einen Nutzen, wenn er es den forschenden Pharma- und Biotechunternehmen ermöglicht, hierzulande Wertschöpfung aus der biopharmazeutischen Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung zu generieren. Wo steht die Branche? Und wie geht es weiter?

Wirtschaftlichkeit kontinuierlicher Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 215 (2020))

Edinger D | Kaltenbach T

Der gesteigerte Kostendruck in der Pharmaindustrie zwingt Pharmaunternehmen vermehrt ihre Produktionskosten zu optimieren, um ihre Profitabilität nicht zu gefährden. Neben der Optimierung von Produktionsnetzwerken und der Effizienzsteigerung auf Werk- bzw. Betriebsebene rücken dabei radikalere Innovationen wie die kontinuierliche Fertigung in den Blickwinkel der Pharmaindustrie.

Supply-Chain-Management bei Lieferengpässen von Medikamenten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 220 (2020))

Plagge H | Stalder M

Lieferengpässe von Medikamenten beschäftigen die Krankenhausapotheken bereits seit längerer Zeit. Dies ist im gesamten europäischen Raum einschließlich der Schweiz der Fall. Sowohl eine Umfrage auf europäischer Ebene als auch eigene Zahlen belegen, dass die Anzahl tendenziell zugenommen hat. Eine einheitliche und länderübergreifende Definition, ab wann von einem Arzneimittellieferengpass gesprochen werden kann, gibt es bislang nicht. Die Autoren nennen die hauptsächlich betroffenen Arzneimittelgruppen und beschreiben die primären Ursachen für die Unterbrechungen in der Supply Chain sowie das Management von Lieferengpässen in der Spital-Pharmazie des Universitätsspitals Basel. Ebenso werden Maßnahmen zur Optimierung der Lagerhaltung und Bestelldisposition geschildert, um die Auswirkungen von Lieferengpässen ...

Planung und Durchführung von GDP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 228 (2020))

Spiggelkötter N

Audits sind nicht nur um GxP-Bereich ein zentrales Tool der Qualitätssicherung. Warum erfolgen diese losgelöst von den regulatorischen Anforderungen? Die Antwort auf diese Frage ist eng mit dem Thema Patienten-/Arzneimittelsicherheit verknüpft. Patienten haben nur bedingt die Möglichkeiten, die Qualität von Arzneimitteln selbst zu überprüfen. Deswegen ist das Thema Compliance so wesentlich, lebenswichtig und wird auf drei Ebenen überprüft ( Abb. 1 ). An oberster Stelle stehen behördliche Audits, in diesem Zusammenhang wird von Inspektionen gesprochen. Die behördlichen Überwachungen finden bei den Erlaubnisinhabern, ob nun pharmazeutischer Hersteller gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) § 13 oder Großhändler gemäß AMG § 52a, in Regelintervallen von ca. drei Jahren ...

BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 238 (2020))

Thurisch 6 | Schlüter 6 | Moers 6 | Gerecke 6 | Sickmüller 6 | Thiele 6 | Wallik 6

Der Leitfaden zum Umgang mit Signalen wurde als Empfehlung von der Arbeitsgruppe Signale des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) mit größter Sorgfalt erstellt. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden. Der Leitfaden widmet sich rechtlichen Anforderungen und praktischen Aspekten des Signalmanagementprozesses.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 248 (2020))

Throm S

Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2020 in der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten incl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Givlaari® (Givosiran): Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Alnylam zur Behandlung der akuten hepatischen Porphyrie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ist eine small-interfering-Ribonukleinsäure (siRNA), die den Abbau der messenger RNA bewirkt, die an der Synthese der Aminolävulinat-Synthase-1 beteiligt ist. Dadurch verringern sich die Spiegel der neurotoxischen Zwischenprodukte Aminolävulinsäure und Porphobilinogen. Givlaari ist die erste spezifische Behandlung bei ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 254 (2020))

Throm S

Vom 21.–23.01.2020 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 218. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: autologes Hautäquivalent aus Keratinozyoten und Fibroblasten, die genetisch mittels CRISPR/Cas9-vermitteltem Ausschneiden des mutationstragenden COL7A1 Exons 80 korrigiert wurden, zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red Kombination von 3 adenoassoziierten viralen Vektoren vom Serotyp 8, die die 5'-, Body- und 3'-codierenden Sequenzen von humanem CEP290 enthalten, das mit Inteinen fusioniert ist, zur Behandlung von ererbten retinalen Dystrophien; Fondazione ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 258 (2020))

Throm S

Bei seinen Sitzungen vom 12.–15. Nov. und vom 09.–11. Dez. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Abemaciclib zur Behandlung von Gliomen und Neuroblastomen; Eli Lilly Aztreonam/Avibactam zur Behandlung von Infektionen durch aerobe Gram-negative Bakterien; Pfizer (R)-1-(3-(Aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3 cyanophenyl) (cyclopropylmethylamino) methyl)-2fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid dihydrochlorid (BCX7353) zur Behandlung von ererbten Angioödemen; BioCryst UK Monoklonaler Antikörper gegen CD7, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette/monoklonaler Antikörper gegen CD3, konjugiert mit einer Ricintoxin-A-Kette (TGuard) zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Xenikos Atogepant zur Prävention von Migränekopfschmerzen; Allergan Pharmaceuticals Norursodesoxycholsäure zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 262 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Brexit

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 267 (2020))

Brixius K | Knieps S

Die Entscheidung des britischen Referendums vom 23.06.2016, nach dem das Vereinigte Königreich die Europäische Union in einem Verfahren nach Art. 50 EUV verlassen soll, wirft zahlreiche Fragen auf, die die traditionell stark regulierte pharmazeutische Industrie in Deutschland (und Europa) seither intensiv beschäftigen; die ständigen Diskussionen um die konkrete Ausgestaltung jenes „Brexits“ – hart oder mit Abkommen – befeuern nachhaltig die anhaltende Unsicherheit.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 277 (2020))

Ehlers A | Schwiegk N

Das Oberlandesgericht Naumburg (OLG Naumburg) hat sich im Nov. 2019 mit der Thematik des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon Marketplace befasst und entschieden, dass ein Verstoß gegen § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) vorliege, wenn apothekenpflichtige Arzneimittel auf dem Amazon Marketplace vertrieben werden, solange nicht sichergestellt sei, dass der Kunde vorab ausdrücklich seine Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten gegenüber dem Apotheker erteilt habe.

Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 279 (2020))

Spiggelkötter N

Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft.

Anticalin-Proteine als neue Wirkstoffklasse

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 2, Seite 283 (2020))

Ilyukhina*Diese Autoren haben in gleichem Maße zu dieser Arbeit beigetragen. E | Deuschle* F | Skerra A

Anticalin® Biopharmazeutikum Lipocalin Protein-Design Proteintherapeutikum Therapeutische Antikörper bilden derzeit eine der wichtigsten biopharmazeutischen Wirkstoffklassen, die sich neben der biomedizinischen Grundlagenforschung für ein breites Anwendungsspektrum in der Behandlung und Diagnostik von Erkrankungen bewährt haben. Trotz des großen ökonomischen Erfolgs dieser Proteine gerade im biopharmazeutischen Sektor erfordert deren Produktion kostspielige Säugetier-Expressionssysteme aufgrund des komplexen Aufbaus aus 12 Immunglobulindomänen (bei IgG1) mit zahlreichen Disulfidbrücken und obligatorischer Glykosylierung. Die beachtliche Molekülgröße von ~150 kDa erschwert einerseits die Gewebepenetration und hat andererseits – in Verbindung mit dem FcRn-vermittelten endosomalen Recyclingprozess – eine lange Plasmahalbwertszeit von mehreren Tagen zur Folge. Ferner können die durch den Fc-Teil vermittelten immunologischen ...