Am Anfang die Arznei-Industrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 379 (2010))

Postina T

Welt-Tuberkulosetag

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 382 (2010))

Geursen R

Die Genetik des Körpergeruchs

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 385 (2010))

Reitz M

Die Genetik des Körpergeruchs Jeder Mensch besitzt einen spezifischen Eigengeruch, der genetisch gesteuert wird. Durch die genetische Verwandtschaft kann auch von einem Familiengeruch gesprochen werden. Nur eineiige Zwillinge zeichnen sich durch einen identischen Körpergeruch aus. Bei einzelnen Rassen kann der Körpergeruch unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Für die Bildung der Geruchsstoffe sind Mikroorganismen zuständig, die auf der menschlichen Haut leben. Sie verarbeiten Ausscheidungen der Schweiß- und Duftdrüsen des Menschen und bauen sie zu Geruchsstoffen um. Die Geruchsstoffe der Duftdrüsen dienen der chemischen Kommunikation. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2010

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 388 (2010))

In Wort und Bild 03/2010

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 392 (2010))

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 402 (2010))

Herdling T

Implementierung von Process Analytical Technology (PAT) in der Solida-Produktion Thorsten Herdling und Dr. Dirk Lochmann Merck Serono, PAT Laboratory, Quality Operations, Darmstadt Germany Die Implementierung der Process Analytical Technology (PAT) stellt eine multidisziplinäre Herausforderung für die pharmazeutische Industrie dar. Die Autoren stellen in diesem Artikel die Vorraussetzungen eines PAT-Pilotprojektes wie z. B. die Definition eines Business Case und das Formieren eines PAT-Teams dar. Zusätzlich wird die Anwendbarkeit einiger PAT-Tools für die Solida-Produktion diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 409 (2010))

Klink J

Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement-Prozess Julia Klink Merck KGaA, Darmstadt Risikoanalysen und Risikomanagement finden mittlerweise in allen Lebensbereichen Anwendung. Ob bewusst oder unbewusst, stellen sie damit wichtige Mittel zur Bewertung von bestimmten Situationen, Vorhaben oder Entscheidungen dar. Auch wenn in anderen Industrien diese Methoden längst Einzug gehalten haben, tut sich die Pharmabranche nach wie vor schwer, Risikoanalysen nutzbringend einzusetzen und die teilweise abstrakte Materie und generische Konzepte, wie diese in der Trilogie der ICH Q8, Q9 und Q10 beschrieben sind, in konkrete Systeme für das Unternehmen zu überführen und daraus lebendige Systeme zu gestalten. Dabei kann der sinnvolle und kollektive Einsatz von Risikoanalysen tatsächlich mittel- und langfristig den Nutzen bringen, bessere und wissenschaftlich fundierte Entscheidungen zu treffen und bietet damit auch den Aufsichtsbehörden zuverlässigere Informationen darüber, wie gut ein Unternehmen seine eigenen Prozesse kennt und potentielle Risiken bewältigen kann (Kleiner GMP-Berater 6: ICH Q9 – Qualitätsrisikomanagement und PAT – Process Analytical Technologies; englische Originale und deutsche Übersetzung; Maas & Peither GMP-Verlag, Schopfheim, 2006). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen / Praxisnahe Sicherstellung hoher Qualitätsstandards in Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Wirk- und Hilfsstoffen / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 418 (2010))

Tawab M

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anfoderungen in der Hilfsstoffherstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 428 (2010))

Gengenbach R

Praxisnahe Umsetzung von GMP-Anforderungen in der Hilfsstoffherstellung Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) gibt es für pharmazeutische Hilfsstoffe schon seit längerem. Sie sind verankert in Richtlinien der WHO, im Anhang des amerikanischen Arzneibuches USP und in Empfehlungen des Industrieverbandes IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council, The Joint IPEC – PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, 2006). Trotz der erkannten Notwendigkeit tut man sich schwer, diese Anforderungen gesetzlich verbindlich zu machen, wie der kürzlich misslungene Versuch, GMP-Regeln für Hilfsstoffe auf europäischer Ebene einzuführen, gezeigt hat. Warum dies so ist, wo die Schwierigkeiten in der Anwendung und Umsetzung liegen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag. Er zeigt auf, was einen Hilfsstoff bzw. einen Hilfsstoffe herstellenden Betrieb kennzeichnet, welche grundsätzlichen GMP-Anforderungen hier bestehen und wie man diese umsetzt. Ferner wird diskutiert, ab welchem Prozessschritt mit GMP begonnen werden soll, welche Bedeutung die Risikoanalyse in diesem Umfeld hat und wie man vorgeht, wenn in ein und derselben Einrichtung GMP-Prozesse neben nicht GMP-relevanten Prozessen laufen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Committee for Advanced Therapy Medicinal Productrs (CAT) adopts Procedural Advice on the Provision of Scientific Recommendation on Classification of Advanced Therapy Medicinal Products (EMA/CT/99623/2009)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 436 (2010))

Friese B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 438 (2010))

Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 440 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 448 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 03/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 450 (2010))

Throm S

Aut idem – eine Verordnung mit Nebenwirkungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 454 (2010))

Dulle S

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 458 (2010))

Kügel W

Haftung und Verantwortung der sachkundigen Person Teil 1 Wilfried Kügel und Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag zeigt auf, welche Rechtsprobleme sich für die sachkundige Person stellen können, die eine Zusammenarbeit mit Juristen erforderlich machen. Angesichts der aufgezeigten, auch strafrechtlichen Verantwortung und Haftung der sachkundigen Person ist diese Zusammenarbeit dringend anzuraten. Hierbei sind die im Rahmen der 15. AMG-Novelle eingetretenen Änderungen, die sich auf die sachkundige Person auswirken, zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 464 (2010))

Essentials aus dem Pharmaund Sozialrecht Zur Verbindlichkeit des FSA-Kodexes (Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie) für Nichtmitglieder Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwalssocietät, München/Berlin Die Beziehung zwischen Arzt und pharmazeutischer Industrie ist immer wieder Anlass umfassender Diskussionen, allerdings auch von gerichtlichen Auseinandersetzungen. Jüngstes Beispiel hierfür ist die Frage gewesen, ob und in welchem Umfang es einem pharmazeutischen Unternehmen möglich sein kann, in Arztpraxen Wasserspender aufzustellen. Mit diesem Sachverhalt hatte sich zuletzt insbesondere das OLG München zu befassen. Fraglich ist aber, ob der FSAKodex, der weitreichende Restriktionen für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten vorsieht, auch auf solche Unternehmen anwendbar ist, die dem FSA überhaupt nicht angehören. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 03/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 468 (2010))

Batschari A

Bericht aus Großbritannien 03/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 470 (2010))

Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 476 (2010))

Ruppelt U

Patentspiegel 03/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 481 (2010))

Cremer K

Buchbesprechungen 03/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 486 (2010))

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 488 (2010))

Trantow T

GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4 / Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 499 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring Teil 4*): Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird dargestellt, welches Kontaminationsrisiko von Oberflächen und Personal bei der Arzneimittelherstellung ausgeht. Dann wird auf die rechtlichen Probleme bei Personaluntersuchungen eingegangen. Schließlich wird nach der Diskussion von Leveln für mikrobiologische Oberflächen- und Personaluntersuchungen der Inhalt eines betriebsspezifischen Monitoring-Programms dargestellt: Methoden/Geräte Frequenzen Maßnahmen bei Abweichungen Probenahme (Verantwortlichkeiten) Probenbearbeitung (Verantwortlichkeiten) Messstellen Dokumentation Key words Abklatschmethode • Kontrolle Oberflächen, Personal • Mikrobiologische Umgebungskontrollen Oberflächen, Personal • Tupfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 508 (2010))

Ziffels S

Rekristallisationsverhalten von teil-amorpher Laktose während und nach der Tablettierung Susanne Ziffels1, Eugen Schwarz2, Hartwig Steckel1 1 Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Kiel 2 Meggle Wasserburg GmbH & Co. KG, BG Excipients and Technology, Wasserburg Korrespondenz: Hartwig Steckel, Abteilung für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Gutenbergstr. 76, 24118 Kiel (Germany), e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Die Feststoffeigenschaften von Laktose, die in der pharmazeutischen Industrie als Hilfsstoff weite Anwendung findet, sind von großer Bedeutung für die Verarbeitung und Lagerung von festen oralen Darreichungsformen. Veränderungen in den Feststoffeigenschaften der Laktose, wie beispielsweise die Bildung oder Rekristallisation von amorphen Bereichen, haben einen bedeutsamen Einfluss auf die Zerfallszeit und Bruchfestigkeit von Tabletten. Dabei ist bislang insbesondere die Frage unbeantwortet, inwieweit Laktose durch die beim Verpressen übertragene Energie vom kristallinen in den amorphen Zustand (für kristalline Laktosen) und umgekehrt vom amorphen in den kristallinen Zustand (für teil-kristalline Laktosen) übergeht. Innerhalb der vorliegenden Versuchsreihe wurden daher die Eigenschaften von sechs handelsüblichen Laktose-Qualitäten vor und nach einer Direktverpressung der Pulver untersucht. Hierzu wurden eine Charakterisierung der Laktose-Qualitäten Fast Flo® 316 NF, FlowLac® 90, FlowLac® 100, SuperTab® 11SD sowie SuperTab® 14SD als sprühgetrocknete Handelsprodukte vorgenommen und mit den Eigenschaften von Tablettose® 80 als agglomerierte Qualität verglichen. Dazu wurde zunächst der amorphe Gehalt in allen Laktosepulvern mit isothermer Mikrokalorimetrie detektiert. Im unmittelbaren Anschluss an die Direktverpressung der Pulver bei zwei unterschiedlichen Pressdrücken auf einer Exzenterpresse wurde der amorphe Gehalt in den Tabletten sowie deren Bruchfestigkeit und Zerfallszeit bestimmt. Die Tabletten wurden für 56 Tage bei zwei verschiedenen Lagerungsbedingungen (25 °C, 60 % rF und 40 °C, 75 % rF) eingelagert, und nach 1, 7, 28 und 56 Tagen wurden erneut amorpher Gehalt, Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der eingelagerten Tabletten ermittelt. Bei dieser Untersuchung konnten für die sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten amorphe Gehalte im Bereich von 1,7 bis 3,0 % ermittelt werden. Nach sieben Tagen Lagerung waren jedoch in allen Tablettenchargen keine amorphen Bereiche mehr nachweisbar. Die Direktverpressung mit den gewählten Pressdrücken führte weder bei den sprühgetrockneten Laktose-Qualitäten noch bei der agglomerierten Laktose-Sorte zu einer Erhöhung des amorphen Gehalts. Während der anschließenden Lagerung der Tabletten stiegen die Werte für Bruchfestigkeit und Zerfallszeit der Tabletten aufgrund der Rekristallisation der amorphen Anteile an. Dabei war der Betrag der Erhöhung jeweils abhängig von der Laktose-Qualität, den initialen Bruchfestigkeitswerten der Tabletten sowie den gewählten Lagerbedingungen. Unabhängig davon konnte das Maximum der Bruchfestigkeit für alle Chargen zwischen dem ersten und siebten Tag der Lagerung ermittelt werden. Dem gegenüber ist das Zerfallsverhalten der untersuchten Laktose-Qualitäten deutlich inhomogener. Während FlowLac 100 Tabletten nach einer Woche Lagerung bei 25 °C, 60 % rF schneller zerfallen als direkt nach Tablettierung, zeigen alle anderen hergestellten Tablettenchargen eine Verlängerung der Zerfallszeit. Auch die bei 40 °C, 75 % rF gelagerten Tabletten zerfallen nach einer Woche langsamer, innerhalb der acht Wochen Lagerung verkürzt sich die Zerfallszeit aber teilweise wieder. Dies ist abhängig von der Laktose-Qualität. Key words Amorphie • Bruchfestigkeit • Direkttablettierung • Laktose • Mikrokalorimetrie • Rekristallisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 521 (2010))

Ibscher B

Entwicklung und Validierung eines modularen Verpackungskonzeptes für den Transport von Arzneimitteln im Temperaturbereich von 2 bis 8 Grad Celsius Bernd Ibscher1, Sonja Knittel1, Gunther Hesse1, Roland Liebisch1, Ingrid Müller2 1 ratiopharm GmbH, Ulm 2 Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Dr. Bernd Ibscher, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren (Germany), e-mail: bernd.ibscher@ratiopharm.de Die Transportvalidierung von kleinen Mengen an kühl zu lagernden und zu transportierenden Arzneimitteln stellt eine zunehmende Herausforderung dar, da die Zulassungszahlen an kühl zu lagernden Arzneimitteln, u. a. den Biopharmaka, stetig zu nehmen. Ziel der folgenden Arbeit war es, ein neues, modulares Verpackungskonzept zu entwickeln, welches eine isolierte Einweg-Transportbox mit Anschaffungskosten von ca. 20 Euro einsetzt. Eine Temperatur während des Transports von 2–8 °C über 48 h sollte eingehalten werden. Das Volumen sollte au sreichend sein für 10 Originalpackungen à 100 ml und die Ergebnisse für einen Transport innerhalb Europas gültig sein. Um eine minimale Anzahl an Versuchen eines maximalen Testbereiches abzudecken, wurde mittels statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) das Ausmaß der Einflussgrößen auf die Zielgröße bestimmt. Key words Biopharmazeutika • Design of Experiments • Kühltransporte • Mean Kinetic Temperature • Stabilitätsstudien • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 532 (2010))

Lorenzen K

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik Kay Lorenzen, Andreas Köpps und Kai Uwe Gockel hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird darüber berichtet, wie hameln pharma, Auftragshersteller parenteraler Lösungen und Suspensionen, die komplette Wassererzeugung und -verteilung in der neuen Sterilfabrik gelöst hat. Dabei war die Wasserversorgung der Betriebsteile mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Highly purified water (HPW) einer der elementaren Bausteine der neuen Produktionsstätte, da Reinstwasser in einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, der wichtigste Rohstoff ist. Neben der Darstellung der Erzeugung und Verteilung wird ein Ausblick auf die Qualifizierung der Systeme gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 540 (2010))

Pfeiffer M

Lieferantenqualifizierung unter Aspekten der Qualitätssicherung in einem internationalen Pharmaunternehmen Dr. Michael Pfeiffer und Dr. Harald Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Der folgende Beitrag beschreibt ein prospektives Verfahren, Dienstleister und Lieferanten von Ausgangsstoffen, Packmaterialien, Medizinprodukten sowie Lohnhersteller und Lohnlabore zu (re-)qualifizieren. Ein strukturierter Risikoansatz hilft, eine Auswahl notwendiger Vor-Ort-Audits zu treffen. Eine interne Vernetzung der vorliegenden Lieferanten-/Produkt-Informationen unterschiedlicher Fachbereiche werden als sog. „Quality Radar“ (Q-Radar) genutzt. Über ein Risiko-Assessment wird der Zeitpunkt des Audits beim Lieferanten ermittelt. Mit Hilfe des Q-Radars konnten die notwendigen Vor-Ort-Audits bei Lieferanten der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Geschäftsführungsbereich Pharma Herstellung, innerhalb von zwei Jahre um mehr als 30 % reduziert werden. Dabei wurden alle regulatorischen Vorgaben eingehalten und die Qualitätsüberwachung der Lieferanten erhöht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktinformationen 03/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 546 (2010))