Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2022 der Zeitschrift pharmind
Behörden als pharmazeutische Unternehmer und Großhändler?
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 277 (2022))
Die Arzneimittelentwicklung und -distribution in der Endemie folgt bekannten Mustern. Der Sponsor ist verantwortlich für die Durchführung klinischer Prüfungen, die der Genehmigung durch die Bundesoberbehörden und der Zustimmung einer federführenden Ethikkommission bedürfen. Die Produktion bedarf der Genehmigung nach § 13 AMG oder beim Import der Kontrolle nach § 72 AMG. Verantwortliche Personen sind Hersteller und Importeure. Die Sachkundige Person (QP) mit der Qualifikation nach §§ 14 und 15 AMG überwacht die GMP-konforme Produktion, deren Chargen erst nach Freigabe durch die QP abgegeben werden dürfen.
Biologie
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 280 (2022))
Emil du Bois-Reymond formulierte 1872 und 1880 die 7 Welträtsel, die die Grenzen des naturwissenschaftlichen Erkennens aufzeigen sollten. Eines davon war die „Zweckmäßigkeit“ (fitness) der Organismen, die auf erstaunliche Weise an die Notwendigkeiten ihres Lebensraums angepasst sind. War hier ein planender Schöpfer am Werk? Heute weiß man, dass das Wechselspiel von Mutation und Selektion den evolutiven Wandel der Arten bewirkt. Und ein zu starker Selektionsdruck ermöglicht es, die Evolution in Echtzeit bei ihrer Arbeit zu beobachten.
Der Rote-Hand-Brief
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 288 (2022))
Die Europäische Union (EU) bzw. ihre Vorläuferorganisationen, nämlich die 1957 gegründete Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (EWG) und die mit dem Vertrag von Maastricht (1993) daraus hervorgegangene Europäische Gemeinschaft (EG) haben zunächst die Anforderungen an den Markteintritt für Arzneimittel harmonisiert und eine grundsätzliche Zulassungspflicht für „Arzneispezialitäten“ eingeführt [ 1 ]. Dies erfolgte insbesondere in den Jahren 1965 und 1975 durch die seinerzeitigen Richtlinien 65/65/EWG [ 2 ], 75/318/EWG [ 3 ] und 75/319/EWG [ 4 ]. Diese Richtlinien wurden in der Folge mehrfach geändert und außerdem durch weitere europäische Richtlinien ergänzt. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit wurden diese unterschiedlichen Richtlinien im ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 296 (2022))
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16. Dez. 2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Dienogest, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B2) Vancomycin, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 31.01.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 20. Jan. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Feststellung zum Beschluss der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung – Vorlage von Studienprotokoll und ...
Systemunterstütztes Management von internationalen Vertriebspartnern im Pharma-Vertrieb
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 306 (2022))
Wiesner P | Mahlein L | Schäfermeyer M
Pharma-Unternehmen, deren Produkte weltweit verkauft werden, kooperieren häufig mit lokalen Vertriebspartnern. Die Steuerung dieser Partner und die strukturierte Zusammenarbeit hält eine hohe Komplexität mit vielen Schnittstellen bereit: Markt-Screening, Partner-Qualifizierung, Zulassungen, Rahmenverträge, Mengenplanungen (u. a. auf Basis von Forecasts aber auch den bisherigen Abrufen im Jahr), Produktionsplanung, aber auch Unterstützung des lokalen Marketings durch zentrale Bereitstellung von Materialien sowie laufendes Monitoring. Dieser Artikel beschreibt, wie moderne Customer-Relationship-Management-Systeme (CRM) bei dieser Aufgabe unterstützen können und verdeutlicht dies abschließend am Beispiel von Engelhard Arzneimittel.
Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 314 (2022))
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung. Von Seiten der europäischen und nordamerikanischen Zulassungsbehörden existieren für den Bereich Datenmanagement keine eigenen ...
Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 326 (2022))
Der Themenkomplex Arzneimittelfälschungen hat in den letzten Jahren eine steigende Aufmerksamkeit erfahren. Für Grundlagenwissen und allgemeine Informationen zu diesem Thema sei auf eine Vielzahl an Veröffentlichungen verwiesen (z. B. Bundesgesundheitsblatt 11/2017 – Arzneimittelfälschungen) [ 1 ]. Es handelt sich i. d. R. wegen langer Lieferketten um ein internationales Problem oft mit Beteiligung von Organisierter Kriminalität, das nur durch eine enge internationale Kooperation der zuständigen Behörden effektiv bekämpft werden kann. Um diese Kooperation sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, sind Arbeitsgruppen wie der WHO Member State mechanism [ 2 ] und die Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) [ 3 ] notwendig. Neben Maßnahmen ...
Optimierung und Validierung der Reinigung in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 336 (2022))
Die Reinigung von produktberührenden Oberflächen zur Vermeidung von Kreuzkontamination bzw. um diese unter Kontrolle zu halten, ist eine grundlegende Anforderung der pharmazeutischen GMP [ 1 ]. Das Thema Reinigungsvalidierung wird fortlaufend diskutiert und mit der Zeit kommen immer neue Aspekte und Anforderungen auf den pharmazeutischen Hersteller zu. Neue Anforderungen müssen immer wieder betrachtet und in der Vorgehensweise der Reinigungsvalidierung umgesetzt werden. Die Überwachung des Reinigungsprozesses oder auch die kontinuierliche Prozessüberwachung können hier als Beispiele genannt werden. Alle Verfahren, die während der Reinigung und der Reinigungsvalidierung verwendet werden, dienen dazu, die Kontaminationen von pharmazeutischen Produkten zu vermeiden und somit beste Produktqualität ...
EMA and EU Commission – Topical News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 342 (2022))
In the first part of the description of the EU Commission’s mission to build the “European Health Union”, the “European Health Emergency Preparedness and Response Authority”, HERA, was introduced as one of the key instruments for the realization. It will work closely together with the other cornerstones involved in this mission: European Medicines Agency (EMA), here especially the “Emergency Task Force” and the 2 steering groups, the Medicines Steering Group and the Medical Device Steering Group, as well as the “European Center for Prevention and Disease Control”, ECDC. HERA is installed inside of the European Commission as an internal commission structure. ...
Aktivitäten des CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 345 (2022))
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Febr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Kapruvia® (Difelikefalin): Injektionslösung von Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma zur Behandlung erwachsener Hämodialyse-Patienten mit moderatem bis schweren Juckreiz bei chronischer Nierenerkrankung. Der Wirkstoff ( A natomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code : V03AX04) ist ein selektiver Agonist des kappa-Opioid-Rezeptors, der den Juckreiz lindern kann und immunmodulatorische Wirkungen entfaltet, wenn er aktiviert wird. Der Nutzen von Kapruvia: Reduktion der Intensität des Juckreizes und Besserung der Lebensqualität über 12 ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 351 (2022))
Da bei Redaktionsschluss die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) vom 15.–17. Febr. 2022 noch nicht vorlagen, beschränkt sich die Berichterstattung auf folgende Orphan-relevante Informationen: Folgende weitere 2 Orphan-Medikamente haben am 14. Febr. 2022 die EU-Zulassung erhalten: Ngenla® (Somatrogon): Injektionslösung in Fertigpen zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon Oxbryta® (Voxelotor): Filmtabletten von Global Blood Therapeutics zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid Bei folgenden in Entwicklung befindlichen ...
Aktivitäten des PDCO
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 354 (2022))
Bei seinen Sitzungen vom 7.–10. Sept. 2021 und 12.–15. Okt. 2021, deren Ergebnisse erst im Febr. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 16 bzw. 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: AZD8233 Natrium, ein gegen Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtetes Antisense Oligonukleotid (ASO), zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel und gemischter Dyslipidämien; AstraZeneca 2-[(4-{6-[(4-Cyano-2-fluorbenzyl)oxy]pyridin-2-yl}piperidin-1-yl)methyl]-1-[(2S)-oxetan-2-ylmethyl]-1H-benzimidazol-6-carbonsäure tris(hydroxymethyl) aminomethan Salz (1:1) zur Behandlung des Diabetes Typ 2; Pfizer Propan-2-yl(2S)-2-{[(S)-({(2R,3R,4R,5R)-5-[2-amino-6-(methylamino)-9H-purin-9-yl]-4-fluor-3-hydroxy-4-methyloxolan-2-yl}methoxy)(phenoxy)phosphoryl]amino} propanoat Schwefelsäure (2:1) (AT-527/RO7496998) zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen; Roche Semaglutid zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; Novo Nordisk Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 358 (2022))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 364 (2022))
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...
Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“
Rubrik: Unternehmensprofile
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 366 (2022))
Die Panther-Gruppe bietet ein breitgefächertes Leistungsspektrum von der Wellpappenherstellung und -verarbeitung, Verpackungen, Displays, Druck und Serviceleistungen, wie z. B. Konfektionierung und Logistik, u. a. speziell für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Ein Expertenteam der Panther Display GmbH & Co. KG ( Abb. 1 ) mit Sitz in Wustermark (Berlin-Brandenburg), ein Unternehmen der Panther-Gruppe und spezialisiert auf Verkaufsförderung und Warenpräsentation, etablierte vor einigen Jahren den „Panther Pharma Service“. Zunehmend profiliert sich das Team als gefragter Partner für die pharmazeutische und die kosmetische Industrie. Kern dessen ist ein kompetenter Full-Service, getragen von einem speziell geschulten Team für die Aufgaben der Branchen mit sensiblen Produkten, das ...
27. GMP-Konferenz
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 369 (2022))
Cendera Arrahmani B | Küpper E | Schnettler R | Denk R
Es ist fast 2 Jahre her, dass die Pandemie COVID-19, die durch das neuartige Coronavirus mit der Bezeichnung Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde, die ganze Welt heimsuchte. Anfang 2021 wurden 2 Impfstoffe gegen die Krankheit von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für deren Einsatz zugelassen. Im Laufe des Jahres wurden weitere prophylaktische und therapeutische Optionen gegen das Virus genehmigt. Die aktuelle Pandemie-Situation hat eindeutig dazu geführt, dass die Marktzulassung und der Vertrieb beschleunigt werden mussten, ohne die Sicherheit der Patienten zu beeinträchtigen. Darüber hinaus hat uns die Situation auch ...
Sekundärpackmittel
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 376 (2022))
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.
Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 379 (2022))
Setup for Injection Simulation Testing Regulatory references Interpretation of break-loose and glide force (BGF) graphs Injection Simulation Testing is known by many names where 2 types of forces are generally used to describe the movement of a cartridge or syringe viscoelastic component within a barrel: Break-loose- / Break away- / Initiating- / Propagation-/Activation-force, which is the force required to start the movement of the plunger from its resting position. Glide- / Extrusion- / Injection- / Sustaining-force, which is the force that is needed to sustain the movement of the plunger. These terms are interchangeable but to avoid confusion, following terms ...
Spezielle Granulierverfahren
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 387 (2022))
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z. B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.
Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 394 (2022))
Die Automatisierungstechnik steht heute, 2022, mehr denn je vor Herausforderungen der Vernetzung bzw. Integration und durch Cyber-Angriffe. Auf Seiten der reinen Prozessautomatisierung von Pharmawasseranlagen gibt es bewährte Lösungen und langjährige Erfahrungen in der Umsetzung.
Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 401 (2022))
The general beginning of advanced automation started at the end of the 70s using some of the following approaches: Networking: Machines, devices, sensors, and people can network and communicate. Information transparency: Sensor data extends information systems of digital factory models to create a virtual image of the real world. Assistance systems: Support people with the aid of aggregated, visualized, and understandable information. This enables faster decisions to be made to solve any problems at any time. Decentralized decisions: Cyber-physical systems can make independent decisions and perform tasks as autonomously as possible. Automation has been a focus for many years in ...
30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 407 (2022))
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...
Partikelzähler
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 408 (2022))
Particle Measuring Systems *) hat den Lasair Pro entwickelt, um sowohl aktuelle als auch zukünftige regulatorische Anforderungen sowie Datenintegritätsanforderungen zu erfüllen. Seit über 45 Jahren ist Particle Measuring Systems führend in der Technologie, um den ständig steigenden Anforderungen an die Überwachung der Reinraumumgebung gerecht zu werden Der Lasair Pro verfügt über Audit-Trail-Funktionen, um die Integrität Ihrer Daten sicherzustellen. Die benutzerfreundliche Touchscreen-Oberfläche mit mehreren Gesten und das intuitive Menü führen Sie durch die logische Navigation, ermöglichen müheloses Lernen und einfache Konfiguration. Der Status wird effektiv über eine eindeutige, mehrfarbige LED-Lichtanzeige kommuniziert, die von 360° aus sichtbar ist. Der Lasair Pro wurde speziell für den ...
Monitoringsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 408 (2022))
Das Ellab *) Monitoringsystem (EMS) wurde speziell für die Überwachung von Lagerstätten, Kühl-, Gefrier- und Klimaschränken entwickelt. Es überträgt die Messwerte per Funk von der Messstelle zum nächsten Empfänger, wo die Daten in einer zentralen Software erfasst, ausgewertet und weiterverarbeitet werden. Eine hervorragende Reichweite von 100 m in Gebäuden ist dabei kein Problem. Mit Genauigkeiten von bis zu 0,1 °C und 0,8 % rF sowie unter 1 % des gesamten Skalenbereichs bei Differenzdruckmessungen wird das System selbst den hohen Ansprüchen der Industrie gerecht. Zudem können alle Standorte eines Unternehmens auf einer EMS-Installation betrieben werden – Kosten für Re-Qualifizierungen, Updates und Wartung fallen somit nur ...
Dekontaminationsschleusen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 408 (2022))
Die PEA *) HyPerSluice ist eine Schleuse mit einem speziell entwickelten integrierten Wasserstoffperoxidgas-Generator. Die kompakte, platzsparende Anlage kann zur Dekontamination und zum Transfer thermolabiler Güter zwischen Räumen verschiedener Reinheitsklassen genutzt werden, ebenso zur Dekontamination von Materialien, die aus einem Labor erhöhter Sicherheitsstufe ausgeschleust werden sollen. Die Türen der Desinfektionskammer werden durch eine pneumatische Dichtung und ein elektrisches Verriegelungssystem gesichert und über eine moderne SPS-Steuerung überwacht. An beidseitig integrierten Bedienpanels werden alle zur Überwachung wichtigen Daten angezeigt. Für die Kommunikation mit der Gebäudeleittechnik stehen verschiedene Schnittstellen zur Verfügung. Zur Aufzeichnung von Änderungen GMP-relevanter Daten verfügt die Anlage über eine Audit-Trail-Software. ...
Nebelgeneratoren
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 409 (2022))
Die CAT Clean Air Technology GmbH *) bringt mit dem CAT Pure Fog einen neuen, reinraumgerechten Nebelgenerator auf Basis von Reinstwasser-Ultraschallvernebelung auf den Markt. Die Anforderungen an den Nachweis hygienegerechter Prozesse mittels Strömungsvisualisierung wurden in den aktualisierten Standards DIN EN ISO 14644-3 und VDI 2083-3 neu definiert. Dieser Entwicklung trägt das Unternehmen nun Rechnung. Der CAT Pure Fog ist mit zahlreichen Features ausgestattet, die dem Anwender künftig deutliche Optimierung bieten: Möglichkeit der Nachspeisung des Wassertanks im laufenden Betrieb flexible Steuerung von Nebelintensität und -menge über bi-direktionale Fernbedienung/Touch-Display hygieneoptimierter Tank: einfache Trocknung/Reinigung und damit Vermeidung der Verkeimung abnehmbares Fahrgestell für Visualisierungen in schwer zugänglichen Bereichen modularer Aufbau: dadurch ...
Filterlecktests
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 409 (2022))
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...
Stabilitätsprüf-Container
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 409 (2022))
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...
Kreiselpumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 410 (2022))
Mit Einführung der dritten Baugröße für die Baureihe Hilge Contra erweitert GEA *) das Leistungsspektrum der Kreiselpumpe auf einen Volumenstrom von 100 m 3 pro Stunde. Die neue Contra III ist eine nach den Richtlinien des Hygienic Design konzipierte, mehrstufige Kreiselpumpe, die durch ihre elektropolierten Oberflächen, hochwertigen Dichtungswerkstoffe und durch die vertikale Aufstellung vollständig restentleerbare Konstruktion für Sterilanwendungen geeignet ist und eine reproduzierbare Qualität der Roh- und Wirkstoffe sowie Endprodukte gewährleistet. Durch das Design lassen sich CIP- und SIP-Zeiten verkürzen. Im Fall eines Motorwechsels verbleibt die Pumpe in der Rohrleitung. Die Gehäuse bestehen aus tiefgezogenem Walz- und Schmiedestahl 1.4435 der Materialqualität ...
Kalibrierkammern
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 410 (2022))
CiK *) stellt den neuen Feuchtegenerator K3-125 der Serie Kambic vor. Es handelt sich um eine Kalibrierkammer, die speziell für die Temperatur- und Feuchtekalibrierung von Klimasensoren und Klimadatenloggern entwickelt wurde. Das Gerät bietet 112 l Kammervolumen, einen Temperaturbereich von –5 °C bis +60 °C, eine relative Feuchte von 5–95 % und einen bequemen seitlichen Zugang für Kabel und Sonden. Die hohe Präzision der Kammer wird über das 2-Wege-Mischsystem zur Feuchteregelung sowie dem hochwertigen Peltier-Kühl- und Heizsystem erzielt. Es wird hierdurch eine sehr hohe Feuchtestabilität von weniger als ±0,5 % über den gesamten Feuchtebereich erzielt. Zudem zeichnet sich die Kalibrierkammer durch ihren leisen und vibrationsfreien Betrieb ...
Verpackungsroboter
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 410 (2022))
Der Verpackungsroboter TX2-140/160 Stericlean von Stäubli *) kann in hoch aseptischen Isolatoren oder Restricted-access barrier systems (RABS) zum Einsatz kommen, eignet sich aber auch für klassische Verpackungslinien. Das Gerät bietet eine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und eine reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Es kann mit entsprechenden Sicherheitskonzepten ausgestattet werden, sodass keine Gefahr für den Operator besteht. Hilfsprozesse werden durch industrielle COBOT-Funktionen ausgeführt. Mehrere Schnittstellen und Protokolle sichern eine unkomplizierte Implementierung in existierende Produktionsumgebungen oder neu zu realisierende Anlagenkonzepte. Etablierte Anschlüsse machen die Wartung einfach und damit effizient. Das ...
Steuergeräte
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 411 (2022))
Das neue Steuergerät OmniControl von Pfeiffer Vacuum *) erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das proprietäre RS-485-Protokoll unterstützen. Optional können Vakuummessröhren der Serie ActiveLine (mit Analogausgang) angeschlossen werden. Die Grundversion gibt es mit oder ohne internen Netzteil. Geräte ohne Stromversorgung sind als Rack- oder Mobilgerät für den Handbetrieb erhältlich. Somit kann das Steuergerät entweder lokal oder an wechselnden Orten zum Einsatz kommen. Durch die Option Gauge/IO ist kein separates Steuergerät für Transmitter mehr erforderlich. Diverse Ein- und ...
Absorber-Pens
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 411 (2022))
Der neue Absorber-Pen von KRÜSS *) für Diiodmethan entfernt Tropfen, die für Kontaktwinkelmessungen dosiert wurden, zügig von der Probe und erleichtert so den sicheren Umgang mit der Flüssigkeit. Mit dem Absorbermaterial im Inneren nimmt der Stift mindestens 1 000 μL auf und kann während der gesamten Nutzungsdauer gefahr- und geruchlos transportiert und aufbewahrt werden. Bei Beachtung der Sicherheitsvorschriften ist Diiodmethan gut handhabbar, muss jedoch fachgerecht entsorgt werden. Dieser Schritt vollzieht sich mit dem Absorber-Pen wesentlich sicherer und einfacher als z. B. mit Papiertüchern oder Wattestäbchen.
Kamera-Beleuchtungssysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 411 (2022))
Die kombinierten Kamera-Beleuchtungssysteme SmartSpect/eLED von Laetus *) bieten intelligente Hochleistungsbildverarbeitung und optimal abgestimmte Beleuchtung in einer kompakten Einheit. Der Einsatz eines einzigen, fertig kalibrierten Systems zur Beleuchtung und Bildverarbeitung in der Inspektion erlaubt eine besonders schnelle Integration, da die Konfiguration separater Hard- und Softwarekomponenten entfällt. Bei Verwendung in verschiedenen Linien können die Ergebnisse direkt miteinander verglichen und die Parameter optimiert werden. Die kombinierte, kompakte Bauweise sorgt für eine deutliche Platzersparnis. Auch eine externe Steuerung wird nicht benötigt, da alle Anwendungen einprogrammiert sind. Unter anderem überprüft das kombinierte Kamera-Beleuchtungssystem die Vollständigkeit von Verpackungsinhalten, erkennt Strich- sowie 2-D-Codes und liest mittels ...
