Große Koalition gegen Arzneimittelfälschung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1547 (2011))

Postina T

Späte Erkenntnisse

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1550 (2011))

Geursen R

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1553 (2011))

Reitz M

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge Bevor Farben zum menschlichen Bewusstsein vordringen, haben sie intensive Bearbeitungsverfahren hinter sich. Die Augen sortieren vor und unterscheiden zwischen Helligkeit sowie den unterschiedlichen Wellenlängen der Farben. Die eigentliche Farbwahrnehmung erfolgt dann im Gehirn, wo gewaltige Rechenprogramme ablaufen. Durch die Bearbeitung im Gehirn werden auch Farben präsentiert, für die es keine Wellenlänge gibt. Die große Mehrheit der wahrnehmbaren Farben sind Mischfarben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1558 (2011))

In Wort und Bild 09/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1560 (2011))

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1570 (2011))

Kramer H

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen Dr. Horst K. Kramer F. Hoffmann – La Roche AG, Basel (Schweiz) „Personalisierte Medizin“ beruht auf der Erkenntnis, dass verschiedene Patienten mit der gleichen Diagnose unterschiedlich auf dieselbe Behandlung ansprechen können. Die Strategie der personalisierten Medizin hat zum Ziel, spezifische Tests und gezielt wirkende Medikamente bereitzustellen, die eine konkrete Verbesserung der Gesundheit, Lebensqualität und Überlebensdauer von Patienten bewirken können. Dabei spielt die Erforschung der molekularen Ursachen von Krankheiten und individueller genetischer Unterschiede bei Patienten eine entscheidende Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1576 (2011))

Blattner J

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1 Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind. Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage / Kosten senken durch risikobasierten Ansatz

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1582 (2011))

Glasbrenner B

Anforderungsgerechte Leistungsqualifizierung einer pharmazeutischen Wasseranlage Kosten senken durch risikobasierten Ansatz Boris Glasbrenner und Gerhard Kinzinger-Schupp gempex GmbH, Mannheim Die Leistungsqualifizierung (PQ) einer Anlage zur Herstellung, Lagerung und Verteilung von Wasser in Arzneibuchqualität verursacht hohe Kosten. Ein oft unterschätzter Kostenfaktor ist dabei die hohe Anzahl an Laboranalysen, die über die gesamte Laufzeit der PQ anfallen. Durch eine anforderungsgerechte und risikobasierte Planung der PQ kann deren Umfang, insbesondere wenn es nicht um Wasser für Injektionszwecke (WFI) geht, deutlich reduziert werden. Eine mögliche Herangehensweise wird anhand eines Praxisbeispiels veranschaulicht. Es wird der theoretisch maximal geforderte Aufwand gemäß Regelwerke einem anforderungsgerecht reduzierten Aufwand für die PQ gegenübergestellt. Im Beispiel der Firma Mustermann kann hierbei ein deutliches Einsparungspotential aufgezeigt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1588 (2011))

Fetsch J

Praktische Aspekte der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Inspektionen der FDA, anderer Behörden und Kundenaudits Dr. Jörg Fetsch Haema AG, Berlin Inspektionen durch Behörden zur Überprüfung der GMP- und Zulassungskonformität bei der Herstellung von Arzneimitteln erfolgen in pharmazeutischen Unternehmen routinemäßig. Dabei werden Inspektionen nicht nur durch die lokale Überwachungsbehörde, sondern auch durch Behörden fremder Staaten durchgeführt. Vor allem Inspektionen der amerikanischen Überwachungs- und Zulassungsbehörde, der FDA, haben einen hohen Stellenwert. Aber FDA-Inspektionen sind durch sorgfältige und gründliche Vorbereitung erfolgreich zu meistern. Der folgende Artikel beschreibt neben Inspektionsarten und möglichen Folgen einer FDA-Inspektion vor allem, wie FDA-Inspektionen vorzubereiten sind. Außerdem werden Verhaltensregeln definiert, die während der Inspektion von allen Mitarbeitern beachtet werden müssen. Ein eigenes Kapitel widmet sich der Inspektion durch deutsche Behörden. Alle Schritte im Rahmen der Inspektionsvorbereitung, aber auch die Verhaltensregeln sind auf jede Behördeninspektion und auch für Kundenaudits anwendbar. In diesem Beitrag sollen diverse Beispiele aus der persönlichen Erfahrung des Autors als Auditor bzw. Inspektionsbegleiter dem besseren Verständnis der Spielregeln bei Behördeninspektionen und Kundenaudits dienen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1600 (2011))

Franklin N

Directive 2011/62/EU The falsified medicinal products Directive – an assessment – Part 1 Norman C. Franklin Interactive Consulting Associates, Zug, Switzerland Directive 2011/62/EU / Die Direktive zu gefälschten Arzneimitteln – eine Bewertung Der Anstieg in der Anzahl von gefälschten Arzneimitteln auf dem Markt in Europa macht den Behörden zunehmend Sorge, und es ist jetzt klar, dass die Ausbreitung des Internets, die Verlagerung der Produktion von Wirkstoffen nach Asien und der Anstieg der Anzahl der Zwischenhändler, die mit Wirk- und Hilfsstoffen sowie Arzneimitteln handeln, dazu geführt hat, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur im Internet, sondern auch über die Apotheken in die Hände der Patienten gelangen, Diese neue Direktive (2011/62/EU vom 8. Juni 2011) ist eine Revision der ursprünglichen Direktive 2001/83/EC für humane Arzneimittel, welche die Anzahl von gefälschten humanen Arzneimitteln auf dem europäischen Markt reduzieren soll. Diese Revisionen verstärken die Kontrollen der gesamten Produktions- und Verteilungsketten von den Produzenten der Wirkstoffe (die per Gesetz von den Arzneimittelproduzenten oder einer unabhängigen dritten Seite auditiert werden müssen), über Wirkstoffimporteure oder Händler solcher Produkte bis zu den Herstellern von Arzneimitteln selbst, die in Zukunft die Identität und Qualität der Wirk- und Hilfsstoffe überprüfen müssen. Die Kontrollen der Arzneimittelgroßhändler, die sie selbst durchführen müssen, werden erweitert, so dass sie in Zukunft überprüfen müssen, ob jede Arzneimittelpackung, die gefälscht werden könnte, die notwendigen Sicherheitsmerkmale hat. Die Schwierigkeit, Arzneimittel zu kontrollieren, die über das Internet bestellt und geliefert werden, wurde erkannt. Diese neue Direktive regelt solche Websites, so dass Patienten leichter erkennen können, ob die Website berechtigt ist, Arzneimittel über das Internet anzubieten. Das Inkrafttreten dieser Direktive setzt eine erhebliche Modifikation der Verpackungsprozesse voraus. Daher wird die Umsetzung in zwei Teilen erfolgen: Die notwendigen Verordnungen müssen bis zum 2. Januar 2013 in Kraft gesetzt werden; für die Einführung der Sicherheitsmerkmale gibt es eine Sonderregelung mit einem Übergangszeitraum von 3 Jahren nach Festlegung der Art der Sicherheitsmerkmale. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1615 (2011))

Steinhoff B

EMA and EU-Commission – Topical News / Directive 2011/62/EU on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products has been published in the Official Journal / Part II

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1620 (2011))

Friese B

Aktivitäten des CHMP 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1624 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1637 (2011))

Throm S

Europäische Rahmenbedingungen für den Schutz von geistigem Eigentum an Zulassungsunterlagen / Teil 2: Incentives für pädiatrische Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1640 (2011))

Sträter B

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1644 (2011))

Bericht von der Börse 09/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1648 (2011))

Batschari A

Bericht aus Europa 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1650 (2011))

Blasius H

Bericht aus den USA 09/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1659 (2011))

Ruppelt U

Patentspiegel 09/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1666 (2011))

Cremer K

Buchbesprechungen 09/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1670 (2011))

Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle – Was ist gut für die Praxis? / Teil 2: Einfach- oder Mehrfachbestimmung - Mittelwertbildung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1676 (2011))

Veit M

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1683 (2011))

Lehmann F

Safe Change Filter Systems for Containments in the Pharmaceutical Industry Frank Lehmann1, Jörg Lümkemann2 1 SKAN AG, Allschwil, Switzerland 2 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland Corresponding author: Frank Lehmann, SKAN AG, Binningerstrasse 116, 4123 Allschwil (Switzerland); e-mail: frank.lehmann@skan.ch Sicher wechselbare Filtersysteme für Containments in der pharmazeutischen Industrie Der Beitrag behandelt sicher wechselbare Filtersysteme, wie sie vorwiegend in der pharmazeutischen Industrie für Isolatoren und geschlossene „Restricted Access Barrier Systems“ RABS zur Handhabung von toxischen Substanzen verwendet werden. Die verschiedenen Filtersysteme werden einzeln vorgestellt und in einer beispielhaften Anwendung beschrieben. Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile der Wechselsysteme gegenüber dem konventionellen Filtereinbau herausgestellt. Key words Bag-in/bag-out filter • Barrier isolators and containment systems • Filter box (FiBo) • Filter cartridge (FiPa) • HEPA filter • Push-push filter cartridge • Safe change method © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1696 (2011))

Henkel G

„Derouging – or not Derouging“ – Ein Faktenabgleich Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel1 und Dipl.-Ing. Benedikt Henkel2 1 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a. d. Thaya (Österreich) 2 Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe Korrespondenz: Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel, Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Stoissmühle 2, 3830 Waidhofen a. d. Thaya (Österreich), e-mail: dr.henkel@henkel-epol.at Unter bestimmten Umgebungsbedingungen, wie z. B. heißes WFI (water for injection) bzw. Reindampf (RD), neigen Edelstahloberflächen von Bauteilen aus 316L oder ähnlich zur Depassivierung und nachfolgenden Rougingbildung nach den Mechanismen der uniformen Korrosion. Folge dieser unerwünschten chemischen Reaktion der Edelstahloberfläche ist die Bildung und Freisetzung von Fe-Oxidreichen Partikeln, die mit zeitlich zunehmender Rougeschichtbildung von der Edelstahloberfläche abgelöst und im Volumenstrom des Mediums (WFI, RD) in nachgelagerte Anlagensysteme verfrachtet werden. Neben nicht völlig unkritischen Schwermetalloxidfrachten im Medium beeinflussen die meist schlierenartigen Niederschläge in nachgelagerten Ansatz- oder Abfüllanlagen häufig die problemlose Anwendbarkeit visueller Akzeptanzkriterien im Rahmen der Reinigungsvalidierung nach der Applizierung SOP-gestützter CIP-Reinigungsprozeduren. Wiederkehrende chemische Derouging- und Repassivierungsmaßnahmen bieten bei fachmännischer Vorbereitung und konsequenter Anwendung die gesicherte Möglichkeit, nachhaltige Problemabhilfen erreichen zu lassen. Wartungsarbeiten dieser Art können meist im Rahmen üblicher Wartungsstillstände rasch und effektiv abgewickelt werden. In diesem Rahmen werden auch die „pros and cons“ von ganzheitlichen und von symptomatischen Lösungsansätzen erörtert, um im Sinne einer Kosten-/Nutzenanalyse Zugang zu optimalen Lösungen zu schaffen. Key words Derouging • Edelstahl 1.4435/316L • Korrosion • Passivschicht • Rouging © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1702 (2011))

Gail L

Neue Konzepte und Methoden im Bereich Sicherheitswerkbänke Lothar Gail1 und Dirk Stanischewski2 1Wiesbaden, 2Frankfurt a. Main Korrespondenz: Dr. Lothar Gail, Humboldtstraße 32, 65189 Wiesbaden (Germany), e-mail: lothar.gail@kcfn.de Klasse-2-Sicherheitswerkbänke werden nicht nur für die Mikrobiologie, sondern für eine wachsende Zahl unterschiedlicher Prozesse und Gefahrstoffe im Pharmabereich eingesetzt. Den geänderten Anwendungen entsprechend, wurden neue Bauarten und Prüftechniken entwickelt. Weiterentwicklungen gelten ebenso dem Schutz vor dampfförmigen Gefahrstoffen wie Verbesserungen an der Eingriffsöffnung oder der Rückhaltung von Schadstoffen aus der Fortluft. Für die wirksamere Absicherung des Personenschutzes unter Betriebsbedingungen sind neuerdings nicht nur Simulationsverfahren, sondern quantifizierende Echtzeit-Verfahren verfügbar, die mit den traditionellen Methoden gut korrelieren. Key words Kalium-Iodid-Test • Klasse-2-Sicherheitswerkbänke • Mikrobiologischer Test • Personenschutz • Rückhaltevermögen • Schutzfaktor © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Lohnhersteller zum Business Partner – Operational Excellence als Schlüsselfaktor für den Erfolg

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1712 (2011))

Schrake O

Vom Lohnhersteller zum Business Partner – Operational Excellence als Schlüsselfaktor für den Erfolg Dr. Olaf Schrake hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln Der Beitrag stellt dar, wie Lohnhersteller sich mit Hilfe von Operational Excellence zu strategischen Partnern für ihre Kunden entwickeln können. Da der Wettbewerb für Lohnhersteller immer härter wird, wird es für den Einzelnen immer wichtiger, sich von den Mitbewerbern abzuheben. Da Qualität und wettbewerbsfähige Preise längst Grundvoraussetzungen am Markt sind, können Dienstleister sich letztlich nur über den Mehrwert, den sie in der Lage sind, für ihre Kunden zu schaffen, vom Wettbewerb differenzieren. Um eben diesen Mehrwert zu generieren, muss im Unternehmen Operational Excellence etabliert werden, auf strategischer ebenso wie auf operativer Ebene. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Reorganisation des IT-Portfolios eines mittelständischen Full-Service-Auftragsherstellers in der Biotechnologie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1718 (2011))

Heimerl F

Reorganisation des IT-Portfolios eines mittelständischen Full-Service-Auftragsherstellers in der Biotechnologie Florian Heimerl¹, Reinhold Elsässer², Dr. Klaus B. Schoepe³ und Horst Schröter³ i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG¹, Heidelberg, Rentschler Service GmbH², Laupheim, und Rentschler Biotechnologie GmbH³, Laupheim Optimierte Ablauforganisation mit modernen und integrierten ITSystemen, Transparenz für alle beteiligten Abteilungen eines Unternehmens und der Grundstock für das weitere erfolgreiche Unternehmenswachstum bei gleichzeitiger Effizienzerhöhung, das sind die Ziele des internen Projektes „ROOT – Rentschler Optimierung in Organisation und Technologie“: Das Projektportfolio zur Neuausrichtung der IT-Systemlandschaft des Unternehmens. Besonderes Augenmerk dieses Artikels ist auf die technische Lösung gerichtet, die ein Total Cost of Ownership und eine Anpassung auf die Bedürfnisse eines mittelständischen Unternehmens beinhaltet. Im Sinne einer Harmonisierung der Systemplattformen baut das Unternehmen konsequent auf Standardsoftware von SAP und Microsoft (Sharepoint® und Project Server®) sowie deren Integration. Basierend auf der Ausgangssituation zu Projektbeginn wurden die Anforderungen an den Sollzustand definiert. Der Erfahrungsbericht geht dann auf die wesentlichen Elemente der nun realisierten IT-Systeme sowie deren Integration ein. Erfolgskriterium für den termingerechten GoLive ist eine passende Projektaufbau- und ablauforganisation gewesen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 09/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1725 (2011))