Kein Reservat für Re-Importeure

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1749 (2011))

Postina T

Arzneiverordnungs-Report

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1752 (2011))

Geursen R

Steinzeitchirurgie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1755 (2011))

Reitz M

Steinzeitchirurgie Die medizinischen und insbesondere chirurgischen Leistungen der Steinzeit waren oft beträchtlich. An Knochenfunden kann immer wieder bestätigt werden, dass es beispielsweise eine sorgfältige Behandlung von Knochenbrüchen gab. Auch Patienten mit chronischen Krankheitsdefekten wurden regelmäßig versorgt und behandelt. Vermutlich gab es bereits Menschen, die auf chirurgische Eingriffe spezialisiert waren. Häufig waren Trepanationen, Öffnungen in den Schädelknochen, erfolgreich und die Patienten lebten noch eine lange Zeit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1758 (2011))

In Wort und Bild 10/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1760 (2011))

ICH-Tagung 2011 / Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 11. bis 16. Juni 2011 in Cincinnati, Ohio (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2011))

Franken A

ICH-Tagung 2011 Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 11. bis 16. Juni 2011 in Cincinnati, Ohio (USA) Dr. Andreas Franken und Melanie Broicher Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Es ist zu beobachten, dass die International Conference on Harmonisation (ICH) sich zunehmend Ländern gegenüber öffnet, die bislang nicht direkt an dem ICH-Prozess involviert waren. Im Juni 2011 wurden erstmalig bei einer ICH-Tagung Vertreter von Arzneimittel-Zulassungsbehörden, die aus keiner der drei ICH-Regionen kommen, für die aktive Mitarbeit in verschiedenen Expertengruppen nominiert. Als Mitglieder in einigen Expert Working Groups (EWGs) für die Bereiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit begrüßte die ICH eine Vielzahl technischer Experten aus China, Chinese Taipei, Korea und Singapur. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Die Qual der Wahl im Zertifizierungsdschungel / Spezifische Anforderungen eines Pharmaunternehmens bestimmen die Wahl des geeigneten Zertifikats

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1775 (2011))

Niemann-Haberhausen A

Die Qual der Wahl im Zertifizierungsdschungel Spezifische Anforderungen eines Pharmaunternehmens bestimmen die Wahl des geeigneten Zertifikats Dr. Andrea Niemann-Haberhausen und Joachim Schulz DNV Business Assurance Germany, Essen Das weite Feld der möglichen Zertifizierungen stellt Pharmahersteller, die sich auch mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigen, vor die Qual der Wahl. Die Auswahl eines geeigneten Food-Safety-Standards wird häufig von der Unternehmensleitung an bestimmte Bedingungen geknüpft. So wird eine Zertifizierung gewünscht, die alle Anforderungen des Unternehmens sowie die der Kunden abdeckt. Die Zertifizierung soll zu bereits bestehenden Systemen passen, die gelebten Prozesse gut abbilden und nicht zuletzt eine hohe Akzeptanz bei den Kunden des Unternehmens haben. In knappen Worten: Die Geschäftsführung sucht „Mein EIN für ALLES“ (Werbe-Slogan von Ebay) oder die „Eier legende Woll-Milch-Sau“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1782 (2011))

Heberlein C

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität Dr. Christoph Heberlein Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1788 (2011))

König H

Globale Supply Chains in der Pharma-und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? Helge König J&M Management Consulting AG, Mannheim Für nachhaltigen, langfristigen Geschäftserfolg in der Pharma- und Medizintechnik-Branche sind nicht nur erfolgreiche Produkte unerlässlich. Zunehmend entscheidet eine effiziente und global abgestimmte Supply-Chain-Organisation mit einem dezidierten Distributionskonzept für Produkte darüber, ob sich Unternehmen am Markt behaupten können. Die verschiedenen globalen Märkte insgesamt und insbesondere ihre Bedeutung als Absatzmärkte verändern sich aktuell stark. Darauf müssen langjährig gewachsene Supply Chains reagieren. Der erforderliche Wandel kann von einer strategischen Feinjustierung bis hin zu einer Revolutionierung reichen. Die Supply-Chain-Experten der Unternehmen stehen dementsprechend vor den Fragen: Wann sind welche Maßnahmen einzuleiten? – und folglich: Welche Kosten- und Serviceveränderungen rufen diese Maßnahmen in der Supply Chain hervor? Die Ergebnisse einer hierzu durchgeführten Befragung von Supply-Chain-Verantwortlichen in Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen sowie eine Marktrecherche bilden die Grundlage des nachfolgenden Beitrags. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1794 (2011))

Spiggelkötter N

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Carsten Glos2 Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und trans-o-flex ThermoMed2, Weinheim Unter dem Begriff temperaturgeführte Downstreamlogistik werden alle Transporte zusammengefasst, die vom pharmazeutischen Hersteller hin zum Großhandel oder direkt zum Endabnehmer wie Apotheken oder Krankenhäuser abgewickelt werden und bei denen eine bestimmte Temperatur oder ein konkretes Temperaturfenster auch während des Transportes vorgeschrieben ist. Dabei kommen Temperaturbereiche wie +2°C bis +8°C, +15°C bis +25°C, –15°C bis –25°C oder weitere in Frage. Diese Feindistribution sind der letzte Schritt, die letzte Wegstrecke, den/die das Arzneimittel auf seinem langen Weg hin zum Patienten durchläuft, also das, was die Parenteral Drug Association (PDA) mit „Last Mile“ bezeichnet. Transporte im pharmazeutischen Umfeld verlangen nach einem dokumentierten Nachweis, dass das erforderliche Temperaturfenster über die gesamte Transportdauer eingehalten wird. Dieser Nachweis wird durch eine Transportqualifizierung erbracht. Gegenstand dieses Beitrags ist die Qualifizierung von aktiven Systemen, die in dieser Feindistribution eingesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1801 (2011))

Schachinger A

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure? Alexander Schachinger Health 2.0 Research & Consulting, Berlin Der Wandel digitaler Kanäle hin zu Netzwerken und Plattformen bringt neue Mehrwerte und Dienste sowie eine Vernetzung von und für Patienten und medizinischen Fachgruppen mit sich. Diese Entwicklung provoziert erstmalig regulationsunabhängig zum einen Disruptionen aber ermöglicht auch neue Wertschöpfungen und Geschäftsmodelle für Akteure auf dem Gesundheitsmarkt. Diese Innovationen provozieren Entwicklungen zu neuen Paradigmen medizinischer Versorgungsmodelle. Diese Entwicklung verbirgt sich hinter dem neuen Branchenbegriff „Health 2.0“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1808 (2011))

Franklin N

Aktivitäten des CHMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1820 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1830 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1834 (2011))

Throm S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMANOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1838 (2011))

Breitkopf S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung Dr. med. Simone Breitkopf ¹ und Dr. iur. Cord Willhöft² Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin, und Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist in Deutschland für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird, nach § 35 a SGB V durch den pharmazeutischen Unternehmer der Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln (Vergleichstherapie) zu belegen. Nach § 130 b SGB V ist dann vorgesehen, dass der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage dieser frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband vereinbart. Mehrkosten für innovative Arzneimittel werden nur noch bezahlt, wenn mit diesen bessere Behandlungserfolge im Vergleich zu bereits verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten erzielt werden können. Die Nachweise dafür müssen die pharmazeutischen Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) selbst erbringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1844 (2011))

Bericht von der Börse 10/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1846 (2011))

Batschari A

Bericht aus Europa 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1848 (2011))

Blasius H

Bericht aus den USA 10/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1855 (2011))

Ruppelt U

Patentspiegel 10/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1861 (2011))

Cremer K

Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte / Teil IV: Rechte und Pflichten des Arbeitnehmers und des Arbeitgebers bei Arbeitnehmererfindungen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1866 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzrechte und Arbeitnehmererfindungen wissen sollte Teil IV: Rechte und Pflichten des Arbeitnehmers und des Arbeitgebers bei Arbeitnehmererfindungen Dr. Elke Podpetschnig-Fopp (Tecklenburg), Dr. Claudia B. Meinken, (Düsseldorf) und Claus Simandi (Hennef) Bei Erfindungen, die in der pharmazeutischen Industrie gemacht werden, handelt es sich mit überwiegender Mehrheit um Erfindungen von Arbeitnehmern in den Forschungs-und Entwicklungsabteilungen des Unternehmens. Für Unternehmen mit Standorten in Deutschland gelten für Erfindungen von Arbeitnehmern die speziellen Regelungen des deutschen Arbeitnehmererfindergesetzes (ArbEG). Es ist das Ziel dieses Artikels einen Überblick über die wichtigsten Bestimmungen, Verfahrensabläufe und Problematiken im Zusammenhang mit dem Arbeitnehmererfindergesetz zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Das WHO Dokument zum analytischen Methodentransfer

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1870 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Das WHO-Dokument zum analytischen Methodentransfer Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Analytische Methoden müssen immer wieder transferiert werden, z. B. vom Entwicklungslabor zum Routinelabor, zu anderen Standorten und zu Dienstleistern. Bisher gab es mit Ausnahme den Empfehlungen im ISPE Good Practice Guide in Europa und in den USA keine konkreten regulatorischen Vorgaben. Am 01. August 2011 ist ein neues WHO-Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer erschienen, worauf der Artikel im Folgenden eingeht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Characterization of Combinations between Anionic-Cationic Poly(methyl methacrylate) Copolymers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1875 (2011))

Gallardo D

Characterization of Combinations between Anionic-Cationic Poly(methyl methacrylate) Copolymers Diego Gallardo1, Brigitte Skalsky1, Peter Kleinebudde2 1 Evonik Industries, Darmstadt, Germany 2 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germany Corresponding author: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätstrasse 1, 40225 Düsseldorf, Germany, e-mail: kleinebudde@hhu.de Charakterisierung von Kombinationen aus anionischen/kationischen Poly(methylmethacrylat) (PMMA)-Copolymeren Poly(methylmethacrylat) (PMMA)-Copolymere können in drei Gruppen eingeteilt werden: anionische, neutrale und kationische. Diese Copolymere werden häufig eingesetzt, um den Arzneistoff zu schützen oder eine modifizierte Wirkstofffreisetzung zu erreichen. Kombinationen von PMMA-Copolymeren können in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, um die Freisetzung eines Arzneistoffes aus einer Darreichungsform zu beeinflussen. In dieser Studie wurden entgegengesetzt geladene Polymere kombiniert, um Interpolyelektrolytkomplexe (IPEC) herzustellen. Ziel der Untersuchung war es, die Art der Reaktion zwischen den Polymeren zu bestimmen und mit verschiedenen analytischen Methoden die Zusammensetzung der resultierenden IPECs zu definieren. Die Polymere wuden in einem Reaktor unter Verwendung von organischem Lösungsmittel kombiniert. Verschiedene anionische Polymere, die sich im Anteil an Carboxlgruppen unterscheiden, wurden mit dem gleichen kationischen Polymer kombiniert. Die Reihenfolge der Zugabe und die verschiedenen Verhältnisse waren ebenfalls Größen, die direkt die Bildung der IPECs beeinflussten. Mit Hilfe der Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FT-IR), Kernresonanzspektrosokopie (1H-NMR), Differentialkalorimetrie (DSC) und anderen Methoden wurde die quantitative und qualitative Zusammensetzung der IPECs bestimmt. Key words Interpolyelectrolyte complexes • Polymer combination • Poly(methyl methacrylate) copolymers © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1886 (2011))

Bothe M

Validierung von SAP R/3 unter GAMP 5 Maxim Bothe Nycomed GmbH, Konstanz Korrespondenz: Maxim Bothe, Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: maxim.bothe@nycomed.com Die Validierung von SAP R/3 bei der Nycomed GmbH hat sich in den vergangenen Jahren in wesentlichen Aspekten vereinfacht. Auch wenn die von GAMP® 5 eingeführten Begriffe noch nicht komplett übernommen wurden, sind die grundlegenden Konzepte erfolgreich umgesetzt. Die folgenden Entscheidungen ermöglichen eine schnellere Implementierung auf gleichbleibend hohem Qualitätsniveau: • Fokussierung von Validierungsaktivitäten auf Bereiche mit identifiziertem hohem Risiko unter GxP- und Geschäftsprozess-Aspekten, • Reduzierung der Anzahl erstellter Dokumente durch Zusammenlegung von Inhalten, • Einführung automatisierter Methoden zur Testplanung und Testdurchführung mit Verringerung manueller Koordinationsaufwände, • konsequente Nutzung qualifizierter interner und externer Service-Anbieter, wobei diese nach dem eigenen Qualitätsmanagementsystem arbeiten, • Beschleunigung von Genehmigungszyklen durch Entkopplung der Dokumentenprüfung vom Unterschriftsumlauf. Key words Computervalidierung • GAMP® 5 • SAP R/3 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis / Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1894 (2011))

Göttel S

Aktualisierung der Packungsbeilage in der täglichen Praxis Mit effizienter, IT-gestützter Qualitätssicherung zur verständlichen und aktuellen Packungsbeilage Sebastian Göttel Schema GmbH, Nürnberg Die Aktualisierung von Packungsbeilagen unterliegt vielfältigen Anforderungen. Um regulatorische Vorgaben wie die EU-Readability-Guideline einzuhalten, müssen die verschiedenen Bearbeiter die Dokumente konsistent und regelkonform aktualisieren. Die Rechtschreibprüfung in gängigen Textverarbeitungsprogrammen ist oft die einzige automatische Hilfe. In der Qualitätssicherung für Texte sind in den letzten Jahren einige computergestützte Verfahren praxisreif geworden. Diese ermöglichen eine automatisierte umfassende Qualitätssicherung bei gleichzeitiger Kostenkontrolle. Noch vor Durchführung von Lesbarkeitstests wird so ein hoher Erfüllungsgrad der regulatorischen Vorgaben sichergestellt. Im vorliegenden Beitrag werden diese innovativen Technologien und Methoden des „Computer Aided Authoring“ (computergestütztes Schreiben) zur Verwendung für die Aktualisierung von Packungsbeilagen vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1900 (2011))

Janske U

Erfahrungen mit der klassischen Herstellung von Kleinmengen im pharmazeutischen Betrieb Dr. Udo Janske Merck KGaA, Darmstadt In der Pharmaindustrie ist seit Jahren der Trend zu beobachten, dass sich durch sinkende Bestell-/Auftragsgrößen auf den Verpackungsmaschinen das Verhältnis von Umstell-, Rüst- und Produktionslaufzeit spürbar verschlechtert. Es stellt sich nun die Frage, welche Maßnahmen ein Betrieb durchführen kann, der eine durchschnittliche Auftragsgröße von 35.000 Packungen hat, allerdings neben Aufträgen von bis zu 400.000 Packungen auch Aufträge von weniger als 5.000 Packungen fertigen muss. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 10/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1907 (2011))