Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung Dr. med. Simone Breitkopf ¹ und Dr. iur. Cord Willhöft² Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin, und Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist in Deutschland für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird, nach § 35 a SGB V durch den pharmazeutischen Unternehmer der Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln (Vergleichstherapie) zu belegen. Nach § 130 b SGB V ist dann vorgesehen, dass der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage dieser frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband vereinbart. Mehrkosten für innovative Arzneimittel werden nur noch bezahlt, wenn mit diesen bessere Behandlungserfolge im Vergleich zu bereits verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten erzielt werden können. Die Nachweise dafür müssen die pharmazeutischen Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) selbst erbringen. |
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pharmind 2011, Nr. 10, Seite 1838
