Alle Beiträge der Ausgabe 12 / 2016 der Zeitschrift pharmind
Standortsicherung
Rubrik: Aspekte
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2016))
Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v. a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, Defizite aufdecken und undogmatisch nach Lösungen suchen. Sie ist ein herausragendes Beispiel dafür, wie Standortsicherung auch aussehen und gelingen kann. Selbst der Eintritt der Grünen Ende 2013 in die Koalition mit der CDU in Hessen hat diesen Elan nicht gebremst – im Gegenteil. Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir ist neben Sozialminister Stefan Grüttner einer der Treiber ...
Forschung an Demenzkranken
Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2016))
Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. Obwohl die Regelungen als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten, sind komplementäre nationale Regelungen erforderlich, nicht zuletzt um die bestehenden Regeln im gebotenen Umfang außer Kraft zu setzen. Diese Aufgabe erfüllt das 4. AMG-Änderungsgesetz. Es ist auf den Weg durch den Bundestag. Ein Thema hat – für Kundige ...
Genetische Einheitlichkeit der Menschen
Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2016))
Alle Menschen dieser Erde stimmen zu 99,9 % in ihren DNA-Informationen überein. Sie gehören alle der Art Homo sapiens an und können untereinander fruchtbare Nachkommen zeugen. Durch ständige Vermischungen verschwinden zusätzlich die Rassengrenzen und es können sich vermutlich keine neuen Rassen mehr bilden. Damit der heutige Mensch in der Evolution zum Menschen wurde, mussten sich vermutlich nur wenige, dafür aber gezielte genetische Informationen verändern. Menschen und Menschenaffen unterscheiden sich genetisch nur minimal.
Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland
Rubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2016))
Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen in den ersten 9 Monaten des Jahres um rund 4 %. Die Marktentwicklung ist wesentlich durch strukturelle Veränderungen, nämlich Wechsel im Verordnungsverhalten der Ärzte, beeinflusst. Dazu gehören z. B. Verordnungswechsel zu anderen Dosierungen und Packungsgrößen sowie zu innovativen Medikamenten. Diese Strukturkomponente erklärt hauptsächlich den Umsatzzuwachs. Die Verordnungsmenge steigt nur um knapp 2 %, die Arzneimittelpreise waren im Durchschnitt um fast 2 % rückläufig ( Abb. 1 ). Wachstums- und umsatzstärkste Gruppen sind mehrheitlich innovative Spezialtherapeutika, oftmals Biologika. Ein zweistelliger Rückgang ist bei Hepatitis-C-Arzneien festzustellen. Dass die Menge verglichen mit dem Umsatz weniger wächst, erklärt sich u. a. aus der Therapieetablierung rezeptpflichtiger patentgeschützter Arzneien, ...
GlaxoSmithKline
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1691 (2016))
Brian McNamara wurde zum Vorstandsvorsitzenden von GSK Consumer Healthcare ernannt und tritt somit Emma Walmsleys Nachfolge an. Darüber hinaus wird er Mitglied des GSK-Corporate-Executive-Teams. McNamara bleibt weiterhin im Vorstand des Joint Ventures mit Novartis. Seit der Fusion ist er für das Europa- und Amerikageschäft verantwortlich. Davor arbeitete er seit 2004 bei Novartis und leitete dort die OTC-Abteilung. Seine Karriere begann McNamara bei Procter & Gamble für die er 16 Jahre tätig war.
Hennig Arzneimittel
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1691 (2016))
Im Oktober übernahmen die beiden Brüder Holger Schleenhain und Dr. med. Kai Schleenhain die Geschäftsführung des mittelständischen Pharmaunternehmens Hennig Arzneimittel. Beide sind bereits seit 2006 als Geschäftsleitende Gesellschafter im Unternehmen tätig, nachdem sich die Elterngeneration zunehmend aus dem operativen Geschäft zurückgezogen hatte. Mit der Übernahme der Geschäftsführung ist der Generationenwechsel abgeschlossen. Kennzeichnend für die vorausgegangen 10 Jahre war ein kontinuierliches Wachstum in allen Geschäftsbereichen, mit dem der Umsatz inzwischen sogar verdoppelt werden konnte. Ein Wachstum, das aus sich selbst heraus erreicht wurde, d. h. ohne den Zukauf umsatzstarker Fremdprodukte oder die Fusion mit anderen Unternehmen. Es ist vielmehr das Ergebnis einer nachhaltigen ...
Aktuelles aus G-BA und IQWiG
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2016))
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 15.09.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier : Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet) veröffentlicht im BAnz AT 09.11.2016 B3 Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier Blinatumomab , veröffentlicht im ...
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))
Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...
Kooperationen zwischen Medtech und Pharma
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1705 (2016))
Medizintechnik (Medtech) und Pharma wachsen stärker zusammen. Gerätetechnologien verhelfen Wirkstoffen zu neuen Potenzialen und können dem Lebenszyklus eines Medikaments neuen Atem einhauchen. Doch gemeinsame Projekte zwischen Medtech und Pharma können es in sich haben. Technisch und klinisch unterschiedliche Entwicklungskonzepte, verschiedene Zulassungs- sowie Vermarktungswege müssen zwischen den Ingenieuren der Medtech-Welt und den pharmazeutischen Entwicklern in Einklang gebracht werden. Gemeinsame Projekte stellen hohe Anforderungen an das Verständnis der Anforderungen und der Systeme der jeweils „anderen Welt“.
Switch
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2016))
Deutschland gehört seit Jahrzehnten zu den liberalsten Nationen, was die Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht angeht. Immer wieder wurden in der Vergangenheit Projekte zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungspflicht zuerst in Deutschland durchgeführt und dann auf andere Länder ausgedehnt. Seit einigen Jahren nimmt die Zahl der Entlassungen von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht – die sog. Switches – weltweit ab, unabhängig von der Struktur der jeweiligen Gesundheitssysteme und der Ausgestaltung der Selbstmedikation. Dies liegt primär daran, dass in den meisten der führenden Switch-Nationen die „einfachen“ Switches umgesetzt sind, so auch in Deutschland; die Listen der in ...
Gestaltung einer nachhaltigen Kundenansprache im digitalen Wandel
Rubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1724 (2016))
Murray W | Barembruch S | Jost A
Multi-Channel-Aktivitäten haben sich im Pharmamarketing als Instrumentarium zur gezielten Kundenansprache etabliert. Die Erfahrungen der letzten Jahre zeigen jedoch: Die Ausrichtung der Kommunikation entlang der individuellen Kanalpräferenzen der Kunden bleibt hinter ihren Möglichkeiten zurück, wenn sie nicht auf übergeordneter Ebene strategisch verankert ist. Hier setzt das Orchestrated Customer Engagement (OCE) an. Als konsequente Weiterentwicklung des Multi-Channel-Managements vereint es alle auf den Kunden gerichteten Funktionseinheiten zu einem fein aufeinander abgestimmten Orchester. OCE ist damit mehr als eine technologische Lösung zur Planung und Steuerung aller Kundenaktivitäten – es ist ein Strategiemodell, das den Erfordernissen des Gesundheitsmarkts 4.0 Rechnung trägt.
Anwendungsmöglichkeiten der Monte-Carlo-Simulation in der Pharmabranche
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1729 (2016))
Rederer E | Huber G | Dachtler M
In der pharmazeutischen Industrie müssen permanent Entscheidungen von großer Tragweite auf Basis höchst unsicherer Informationen getroffen werden: Soll z. B. ein Molekül weiterentwickelt werden, soll ein zweiter Anlauf der Formulierung unternommen werden, soll ein Projekt abgebrochen werden? In diesem Beitrag wird am Beispiel der Generikaentwicklung dargestellt, wie die Monte-Carlo-Simulation dabei helfen kann, die mit einer Entscheidung verbundenen Risiken und Konsequenzen systematisch zu analysieren.
Aktivitäten von CHMP und CMDh
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1734 (2016))
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Wirkstoffkombination: Afstyla ® (Lonoctocog alfa) Pulver für Injektions- oder Infusionslösung von CSL Behring zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Einzelketten-Faktor-VIII-Produkt (ATC Code: B02BD02), das den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzt. Der Nutzen von Afstyla liegt darin, dass es Blutungen verhütet und kontrolliert, wenn es nach Bedarf und bei Operationen eingesetzt wird; ...
Aktivitäten des COMP
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1739 (2016))
Am 3./4. Nov. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 183. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Avelumab zur Behandlung von Magenkrebs; Merck Serono Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der für Rhodopsin-DNA-bindende Repressor- und humane Rhodopsin-Expressions-Kassetten kodiert, zur Behandlung der Retinitis pigmentosa; Fondazione Telethon Arsen trioxid zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Medsenic Cabiralizumab zur Behandlung tenosynovialer Riesentumore des lokalen und diffusen Typs; Albany Regulatory Consulting Propranolol ...
Aktivitäten des PRAC
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...
Verbot des Rx-Versandhandels
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1744 (2016))
Der Versandhandel über das Internet gefährdet nicht nur die Arzneimittelversorgung durch deutsche Apotheken, seitdem der Versand nicht mehr an die Preisbindung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Deutschland gebunden ist. 1) Der (illegale) Versandhandel bedroht auch die Arzneimittelsicherheit. Diese Erkenntnis ist nicht neu. Europarat, Europäisches Parlament, Europäischer Rat, Europäische Kommission und Europäischer Gerichtshof, in Deutschland besonders das Bundeskriminalamt, haben seit Langem davor gewarnt. In Europa reagierten die Mitgliedsstaaten auf diese Bedrohung jedoch unterschiedlich. Jetzt ist es auch in Deutschland höchste Zeit, den Versandhandel – zumindest für verschreibungspflichtige Arzneimittel – zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu verbieten.
Innovationen aus Wissenschaft und Technik
Rubrik: Patentspiegel
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1746 (2016))
Originaltitel: Manufacture of a Tablet Stichwörter: Feste Arzneiformen, Tabletten, orale Applikation, niedrigdosierte Arzneistoffe, Herstellverfahren Zusammenfassung: The present invention features a method of manufacturing a tablet containing a pharmaceutically active agent by the steps of: (a) adding a powder containing a pharmaceutically-acceptable carrier to a die cavity; (b) injecting a liquid drug composition containing the pharmaceutically active agent into the die cavity such that the liquid drug composition contacts the powder; (c) compressing the combination of the powder and the liquid drug composition within the die cavity to form the tablet; and (d) removing the tablet from the die cavity. Hauptanspruch: ...
Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung
Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.
Händehygiene im pharmazeutischen Betrieb
Rubrik: Analytik / Betriebshygiene
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1757 (2016))
Händereinigung und -desinfektion gehören zu den zentralen Maßnahmen zur Eindämmung eines mikrobiologischen Risikos, das vom Menschen selbst ausgeht. Umso betrüblicher, wie schlecht die Compliance dieser – im Grunde genommen – sehr einfachen Maßnahmen im betrieblichen Alltag ist. Da es im Kern um eine notwendige Verhaltensanpassung bei ethologisch ausgereiften Individuen, also Erwachsenen, geht, ergeben sich voraussehbare Schwierigkeiten, die nur durch regelmäßige und beharrliche Schulungen zu bewältigen sind. Die folgenden Ausführungen versuchen, dafür zu sensibilisieren.
Harnessing the Potential of MicroRNAs to Enhance Performance of Biopharmaceutical Production Cell Factories
Rubrik: Übersichten
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2016))
Fischer S | Handrick R | Otte K
Biopharmaceuticals microRNAs Chinese hamster ovary (CHO) cells Monoclonal antibodies Cell engineering Process development Biopharmaceuticals (or biologics) are complex macromolecular drugs that are used for treatment of severe disorders such as cancer, diabetes, immunological, ophthalmic or neurodegenerative diseases. As the demand for biologicals is still steadily increasing there is also a requirement to develop cost-effective and more efficient manufacturing processes. Biopharmaceuticals mostly comprise products which are generated by means of recombinant DNA technology such as peptides, proteins, nucleic acids, vaccines or viral vectors used for gene and oncolytic therapy. The first therapeutic protein approved in 1987 by the US Food and ...
Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100 % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...
Control of Monitoring Data in a Microbiological Laboratory Using Contamination Recovery Rates of USP <1116>
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1776 (2016))
Contamination Recovery Rate (CRR) Microbiology Environmental Monitoring Out of Trend (OOT) Qualification and Performance Contamination Avoidance The revised USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments recommends “Contamination Recovery Rates” (CRRs) for controlling and monitoring aseptic processing. In the following article, the monitoring data of the microbiological safety cabinet class II (MSC II) within a microbiological laboratory was gathered and analyzed using the CRR method. Aseptic activities and operations – like membrane filtration according to Ph. Eur. 2.6.12 – are conducted within MSC II. At the end of each operation, the working area within MSC II and the 5 fingers glove ...
Mikrobiologische Leistungsqualifizierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))
Biologische Indikatoren Lineare Regression Quantitative/qualitative Auswertung Sterility Assurance Level (SAL) Extrapolation Die Inaktivierung von Sporen durch ein Sterilisationsagens folgt i. d. R. einer Kinetik 1. Ordnung ([ 5 ]; je steiler der Abfall der resultierenden Inaktivierungsgeraden, je schneller werden die Sporen inaktiviert). Quantitativ nachweisbar ist diese Annahme jedoch lediglich im Rahmen der vorhandenen Sporzahl auf dem unbehandelten Bioindikator (BI), die meist zwischen 5 x 10 5 bis 10 7 /Indikator liegt [ 2 ] sowie der methodenbedingten Nachweisgrenze von etwa 5 Keimen/Indikator nach Einwirken des Sterilisationsagens [ 4 ]. Dieses methodenbedingte Limit könnte erweitert werden, indem man ab einer gewissen Sterilisationszeit/-dosis von der quantitativen ...
80 Jahre Vaisala
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2016))
Als Ende der 1930er Jahre in den USA mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act der Grundstein für die gesetzliche Regelung klinischer Studien und qualitätssichernder Maßnahmen für die Arzneimittelentwicklung gelegt wurde, war das finnische Familienunternehmen Vaisala gerade dabei, sich mit Radiosonden zur Wetterbeobachtung zu etablieren. Der Gründer und langjährige Geschäftsführer Prof. Dr. Vilho Väisälä (1889–1969), hatte in den 1930ern einige der Funktionsprinzipien der Radiosonde erfunden und nach intensiven Entwicklungsarbeiten wurde 1936 mit den ersten Auslieferungen begonnen. 80 Jahre später hat sich das Familienunternehmen in vielen Bereichen der Messtechnik einen Namen gemacht und sich zu einem der Weltmarktführer entwickelt. Heute ...
35 Jahre L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1789 (2016))
Dipl. Ing. Lorenz B. Bohle hat in nur 35 Jahren die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH zu einem international agierenden Spezialmaschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion aufgebaut. Aktuell beschäftigt das Unternehmen aus dem westfälischen Ennigerloh an 3 Standorten rund 250 Mitarbeiter. Die Produktion der Handling- und der Prozessmaschinen erfolgt auf einer Produktions- und Betriebsfläche von ca. 40 000 m 2 ausschließlich „Made in Germany“. Im 2013 neu gebauten Werk 3 ( Abb. 1 ) werden die Prozessmaschinen nach dem Prinzip der „Lean Production“ in Serie gefertigt. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80 % multinational aufgestellt und betreibt neben der US-amerikanischen Niederlassung noch ...
25 Jahre Brinker Pharma
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1790 (2016))
Die Apothekerin Dr. Annette Brinker gründete 1991 die Firma Brinker Pharmaconsulting – zu einer Zeit, in der Start-ups in Deutschland noch eine Rarität waren. Vergleichbar mit den heutigen Start-ups junger Ingenieure in einer Hinterhofgarage, begann sie in ihrer Zweizimmerwohnung am Bundesplatz als junge Mutter mit einem Telefon, Computer und Drucker. Berufspraxis hatte Annette Brinker als Abteilungsleiterin im Bereich Zulassung eines international ausgerichteten mittelständischen Pharmaunternehmens erworben. Diese Expertise nutzte sie für den Aufbau ihrer Firma. Venture Capital, Business-Angel-Finanzierung, Start-up-Unterstützungen, Gründerseminare oder ähnliches gab es damals noch kaum. Wertvollen Rat erhielt die Unternehmensgründerin von ihrem Partner Robert Mackay, der ihr Mut zur ...
Kappenschutz
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))
Schreiner MediPharm *) hat sein Sicherheitskonzept Flexi-Cap weiterentwickelt. Das Prinzip von Flexi-Cap Protect funktioniert so: Neben der Kappe, welche den Verschluss und den oberen Teil des Gefäßes umschließt, wird eine zweite Kappe hinzugefügt, die den Boden sowie den unteren Teil der Flasche schützt. Beide Kappen werden mittels eines Kennzeichnungslabels auf dem Gefäß fixiert. Das Label kann als zusätzliche Schutzfunktion vor seitlichen Stößen mit einer integrierten Schaumstoffschicht versehen werden. Dadurch ist die Oberfläche des Gefäßes komplett geschützt. Darüber hinaus wird die Konstruktion aus Kappen und Label ohne Einwirkung von Hitze aufgebracht, sodass die Substanzen und damit die Wirkstoffe im Medikament ...
Röhrchenfüllsysteme
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1791 (2016))
Romaco *) stellt 3 Röhrchenfüllsysteme der Serie Siebler MF zur Primärverpackung von Brausetabletten vor. Diese sind in den Leistungsklassen MF 20, MF 70 und MF 120 erhältlich. Die Abfüllung erfolgt bei allen Baureihen nach dem Rotationsprinzip. Die Anlagen verarbeiten Produkte in unterschiedlichen Größen und Härten und verpacken diese entweder in Kunststoff- oder Aluminiumröhrchen. Die Grundmaschinen benötigen nur wenige kompakte Formatteile, was eine leichte Montage und schnelle Reinigung ermöglicht. Formatwechsel für die Zuführung von Tabletten in unterschiedlich lange Röhrchen entfallen. Dasselbe gilt für die Füllmenge, die zwischen 5 und 30 Tabletten variiert und formatfrei angepasst werden kann. Sämtliche Anlagen der Serie sind modular aufgebaut und ...
Massenspektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))
Shimadzu *) stellt das neue ICPMS-2030 Massenspektrometer mit induktiv gekoppeltem Plasma vor. Es erfüllt die Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinien für Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten mit einer hohen Empfindlichkeit im ppt-Bereich. Dies wird durch den optimierten internen Aufbau des Systems sowie die neu entwickelte Kollisionszelle erreicht; es bietet eine neue Funktion zur Auswertung von Messergebnissen, eine automatische Entwicklungsfunktion von Analysemethoden und ist kompatibel mit den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Die LabSolutions-Software ermöglicht das sichere Management der Analysedaten. Die Plasmaeinheit mit der Mini-Torch mindert den Verbrauch an Argon-Gas. Ein Öko-Modus reduziert im Standby automatisch den Argon-Durchfluss.
Gehäusepumpen
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert ihre neue Pumpenreihe 530. Die Gehäuseschlauchpumpen erweitern das umfassende Angebot an präzisen peristaltischen Lösungen für hochreine Anwendungen und eignen sich insbesondere für Upstream- und Downstream-Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie. Sie bieten Fördermengen von 0,0001 ml/min. bis 3,5 l/min bei bis zu 7 bar. Durch PIN-Sperren und das integrierte Farbdisplay wird die Gefahr einer Fehlbedienung minimiert. Da ausschließlich der Schlauch das Fördermedium berührt, ist eine Kontamination ausgeschlossen. Schlauchpumpen zeichnen sich durch eine pulsationsarme und sanfte Förderung mit geringen Scherkräften aus. Sie lassen sich vollständig in vorhandene Anlagen wie Bioreaktoren integrieren. Durch die verfügbaren Schutzarten IP31 und ...
Vakuum-Dispersionssystem
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))
VMA-Getzmann *) erweitert seine Angebotspalette für das Dispergieren unter Vakuum um das adaptierbare CHS-System für größere Einwegbehälter. In dem fahrbaren System lassen sich einwandige Blechbehälter, Hobbocks und kundenspezifische Behälter schnell, fest, verdreh- und beschädigungssicher fixieren. Der unter Vakuumbedingungen eingeleitete Dispergierprozess kann durch das große Schauglas mit LED-Beleuchtung beobachtet und kontrolliert werden. Dank eines optionalen Abstreifersystems können auch hochviskose Produkte auf dem CHS-System dispergiert werden. Der Temperaturverlauf im Produkt lässt sich mit dem optionalen PT100-Temperaturfühler kontrollieren. Das System kann Behältergrößen von 30–60 l aufnehmen, ist aber auch in kundenspezifischen Größen lieferbar. Eine explosionsgeschützte Ausführung nach ATEX ist ebenfalls verfügbar.
Topload-Kartonierer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1793 (2016))
Bosch Packaging Technology *) erweitert sein Produktportfolio um den Topload-Kartonierer Sigpack TTMP. Die bewährten Eigenschaften der TTM-Plattform wurden speziell zum Verpacken von Ampullen, Vials, Spritzen, Pens und weiteren Produkten aus der pharmazeutischen Industrie weiterentwickelt. Die Maschine zeichnet sich durch ihr einfaches und sicheres Umstellkonzept, hohe Prozesssicherheit sowie durch ihre große Format- und Produktflexibilität aus. Dank des patentierten Formatwechselkonzeptes lassen sich Formatumstellungen innerhalb weniger Minuten werkzeuglos und mit vertikalem Neustart durchführen. Des Weiteren sorgen unterschiedliche Greifertechnologien für eine sanfte Verpackung der Produkte. Durch den modularen Aufbau lässt sich das Maschinenlayout für verschiedene Produktzuführungen anpassen. Mit einer Leistung von 30 bis ...
Raman-Spektrometer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1793 (2016))
Bei dem Raman-Analysator RaPort von SI Scientific Instruments *) handelt es sich um ein kompaktes, portables, schlüsselfertiges Komplettsystem mit Laser. Es eignet sich zur schnellen Analyse in der Eingangsprüfung und Qualitätssicherung. Zur genauen Identifikation der unbekannten Substanz wird das Raman-Spektrum mit Referenzspektren aus der Datenbank verglichen. Die flüssige, feste oder pulverförmige Probe kann in transparenten oder halbtransparenten Plastikbeuteln und Flaschen oder Fläschchen bzw. Ampullen analysiert werden. Die Substanz wird schon bei der Lieferung innerhalb weniger Sekunden auf Echtheit und Reinheit überprüft. Derzeit wird das System mit einem 532 nm Laser geliefert. Die spektrale Auflösung für diesen Laser beträgt ungefähr 7/cm. ...
Einweg-Probenehmer
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1793 (2016))
Die Bürkle *) Einweg-Probenehmer DispoSampler dienen zur Entnahme von Proben aus Flüssigkeiten, viskosen Medien, Pulvern und Granulaten. Es können Zielpunktproben, Allschicht- und Querschnittsproben sowie kleine und große Probenmengen entnommen werden. Der MicroDispo eignet sich für die Entnahme geringer Analysemengen. Er kann durch die präzise Zielpunktprobenahme eine Menge von 10 ml eines fließfähigen Pulvers und kleinförmigen Schüttguts aufnehmen. Der Vorteil der Einweg-Probenehmer besteht darin, dass sie – im Gegensatz zu Mehrweg-Probenehmern – nach Gebrauch nicht gereinigt werden müssen. Eine Cross-Kontamination ist somit nicht möglich. Alle DispoSampler zeichnen sich durch eine EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung aus.
