Verfahren zur Verminderung von Keimzahlen in Pharmawasseranlagen
GMP-Aspekte in der Praxis
Zusammenfassung
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb unterliegt es definierten Qualitätskriterien. Dazu zählt auch die mikrobiologische Qualität, die insbesondere durch die Bildung von Biofilmen beeinträchtigt werden kann. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, dieser Biofilmbildung vorzubeugen. Zudem dient sie als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Man unterscheidet zwischen der thermischen Sanitisierung, bei der die Anlage mit heißem Wasser gespült wird, der Kaltsanitisierung mit Ozon und der chemischen Sanitisierung mit z. B. H2O2 als Desinfektionsmittel. Neben der Sanitisierung besteht auch die Möglichkeit einer Sterilisation mit Reindampf oder einer chemischen Desinfektion. Beide Methoden spielen gegenüber der Sanitisierung jedoch eine untergeordnete Rolle.
Zusammenfassung
Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln und hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität. Deshalb unterliegt es definierten Qualitätskriterien. Dazu zählt auch die mikrobiologische Qualität, die insbesondere durch die Bildung von Biofilmen beeinträchtigt werden kann. Eine regelmäßige Sanitisierung der Wassererzeuger und des Lagerungs- und -verteilsystems ist die einzige Möglichkeit, dieser Biofilmbildung vorzubeugen. Zudem dient sie als qualitätssichernde Maßnahme nach einer Wartung. Man unterscheidet zwischen der thermischen Sanitisierung, bei der die
