Zusammenfassung

In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden.

Laut aktueller GMP-Richtlinien sollten alle Oberflächen in sauberen Bereichen glatt, undurchlässig und unbeschädigt sein, um die Abgabe oder Ansammlung von Partikeln oder Mikroorganismen zu verhindern und die wiederholte Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu ermöglichen. Weiterhin müssen die Risiken durch mikrobiologische oder pyrogene Kontaminationen minimiert werden. Zusätzlich sollten gemäß ISO 13408-6 alle verwendeten Oberflächenmaterialien hinsichtlich der Adsorption und Desorption von Dekontaminationsmitteln (z. B. Wasserstoffperoxid) geprüft werden.

Basierend auf diesen Anforderungen wurde ein 6-Achs-Robotersystem für den Einsatz in der aseptischen Pharmaproduktion durch die Anwendung grundsätzlicher, hygienegerechter Design-Empfehlungen modifiziert und optimiert. Für die Fraunhofer TESTED DEVICE®-Zertifizierung wurden die folgenden Parameter getestet: Partikelemissionen, hygienegerechtes Design, Reinigbarkeit als Schwachstellenanalyse, die chemische Beständigkeit und biologische Resistenz exponierter Materialien und das Adsorptions-/Desorptionsverhalten der exponierten Materialien bzgl. Wasserstoffperoxid. Dieser Beitrag erklärt alle genannten standardisierten Prüfungsmethoden und skizziert den Nutzen einer solchen ganzheitlichen Qualifizierung für eine spätere Risikoanalyse.

Korrespondenz:

Markus Keller, Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Nobelstraße 12, 70569 Stuttgart; e-mail: markus.keller@ipa.fraunhofer.de