Zusammenfassung

Der Einsatzbereich von Methoden zur Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus pharmazeutischen Darreichungsformen, der sogenannten Dissolutiontests hat sich im Laufe der letzten Jahre stark verändert. Dissolutiontests gehören heutzutage zu den wichtigsten Prüfmethoden für feste perorale, aber auch für eine Vielzahl weiterer Arzneiformen. Ihre Anwendung erstreckt sich aktuell von einfachen Qualitätskontrolltests zur Prüfung der Chargenhomogenität, -konformität und -stabilität über den Vergleich von Prototypen und die Auswahl geeigneter Kandidaten in der Formulierungsentwicklung, dem Nachweis der gleichbleibenden Qualität nach einem scale-up der Herstellung, der Änderung des Herstellungsortes oder geringfügigen Änderungen in der Zusammensetzung der Arzneiform bis hin zu aufwendigen biorelevanten Testmethoden zur Vorhersage von Ort und Ausmaß der in vivo Wirkstofffreisetzung unter definierten Einnahmebedingungen. Eine Zulassung von festen oralen Darreichungsformen ist ohne den Nachweis einer validierten Freisetzungsmethode zur Qualitätsprüfung kaum noch möglich. Nicht nur die Zahl der verfügbaren Methoden, sondern auch die Qualitätsstandards im Bereich des Dissolutiontesting sind in den letzten Jahren enorm gestiegen, wodurch sich weitere neue Einsatzgebiete ergeben haben, von denen die Möglichkeit der Zulassung ausgewählter Generika auf der Basis von in vitro Dissolutiontests im Rahmen des sogenannten Biowaiver-Verfahrens [1-2] sicherlich eine ganz besondere Bedeutung zukommt. Aufgrund der Komplexität der Thematik, kann die notwendige fachliche Tiefe nicht in einem einzelnen Beitrag erreicht werden. Daher wird das Thema „Anwendung und Vergleich unterschiedlicher Dissolutionmethoden“ über eine lose Serie, beginnend mit „Auswahl des Gerätes“, publiziert.

Korrespondenz:

Prof. Sandra Klein, Universität Greifswald, Institut für Pharmazie, Biopharmazie & Pharmazeutische Technologie, Felix-Hausdorff-Straße 3, 17487 Greifswald; e-mail: Sandra.Klein@uni-greifswald.de

Prof. Dr. Sandra Klein Prof. Dr. Sandra Klein absolvierte vor Aufnahme ihres Studiums eine Ausbildung zur Chemielaborantin bei der Fresenius AG und war dort auch noch während ihres Studiums im Bereich der Forschung und Entwicklung „Sterile Galenik“ tätig. Sie studierte Pharmazie an der Goethe-Universität Frankfurt