Das neue Site Master File
Beispiel einer praktischen Umsetzung
IT
Zusammenfassung
Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl, ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der Lohnhersteller-Tätigkeit wurde für das Site Master File ein modularer Aufbau mit einem übergeordneten und mehreren bereichsspezifischen Site Master File – Abschnitten gewählt, um eine gezielte Präsentation des von den Inspektionen betroffenen Bereichs zu ermöglichen. Bei der Umarbeitung vom alten auf das neue Site Master File lag der Schwerpunkt auf den aktuellen GMP-Themen bezüglich des Qualitätsmanagements (QM) und deren Beschreibung in den betreffenden QM-Teilen des Site Master Files. Die Lösung für die Integration des Site Master Files in das unternehmenseigene Dokumentenmanagementsystem wird beschrieben, des Weiteren wird eine Möglichkeit aufgezeigt wie die Forderung nach auf DIN A4 lesbaren Gebäudeplänen erfüllt werden kann. Ferner folgt eine Zusammenfassung von Punkten, die bei einem allfälligen Review des Site Master Files zu beachten sind. Damit wurde ein Site Master File geschaffen, welches von Behörden- und Kundenseite bereits positive Rückmeldungen erhalten hat.
Der Beitrag soll dem Leser verschiedene Lösungsvorschläge für die Anforderungen der „Explanatory Notes“ aufzeigen, die dazu beitragen sollen, geeignete Umsetzungen für die eigenen spezifischen Gegebenheiten zu finden.
Dr. V. Simon · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Korrespondenz:
Dr. Volker Simon, Simon Pharma Consult e.U., Mayrgutstraße 23, 4451 Garsten (Österreich); e-Mail: simphacon@utanet.at
Zusammenfassung
Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl, ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der
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