Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO 14644-1
und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GxP-regulierten Industrie
Reinraum
Key Words DIN EN ISO 14644 | Reinraum | Klassifizierung der Luftreinheit | Partikelkonzentration | Qualifizierung
Zusammenfassung
Die im Dezember 2015 veröffentlichte Revision des Normenteils ISO 14644-1 (ISO 14644-1:2015-12, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration) hat im Juni 2016 auch Einzug in den deutschen Normenrahmen gefunden.
Dieser Beitrag beschreibt vor allem Anwendern die wichtigsten Änderungen durch die neue Norm. Insbesondere werden die Auswirkungen beleuchtet, die die Anwendung der neuen Norm für die Betreiber von Reinräumen vor allem in der pharmazeutischen Industrie zur Folge haben wird. Gerade Reinräume, in denen übergeordnete Rahmendokumente wie der Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU oder das PIC/S Dokument PI-032-2 zur Anwendung kommen, sind von der Änderung betroffen. Zudem enthält der Beitrag eine kurze Zusammenfassung der zentralen Elemente, die sich nicht geändert haben.
Korrespondenz:
Stefan Erens, GMP-Compliance, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten; e-mail: serens@testotis.de
 | Stefan Erens Stefan Erens studierte Chemieingenieurwesen an der Fachhochschule Niederrhein in Krefeld. Nach verschiedenen Positionen im pharmazeutischen Umfeld und bei Ingenieurdienstleistern ist er seit 2005 bei Testo Industrial Services beschäftigt. Dort ist er für Business Development, Vertrieb/Marketing, Consulting und Personalentwicklung in den Bereichen Kalibrierung/Qualifizierung/Validierung verantwortlich und leitet die Geschäftsbereiche Vertrieb GMP und GxP |
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