Enzymatische Indikatoren in H2O2-Bio-Dekontaminationszyklen
Vor- und Nachteile in der praktischen Anwendung – Teil 1
Reinraum
Key WordsBiologische Indikatoren | Enzymatische Indikatoren | vH2O2-Biodekontamination | Zyklusentwicklung
Zusammenfassung
Enzymatische Indikatoren (EIs) stellen eine neue Technologie zur Bewertung der Bio-Dekontamination mit vH2O2 dar. EIs wurden auf ihre Eignung untersucht, bei der Zyklusentwicklung präzise Aussagen über die vH2O2-Verteilung zu treffen. Die Datensätze wurden dabei sowohl in kleinen Steriltestisolatoren als auch großen Produktionsisolatoren generiert. Insbesondere wurde durch parallele Verwendung von biologischen Indikatoren (BIs) geprüft, ob enzymatische Indikatoren ähnliche Ergebnisse in Bezug auf Variation und Vorhersage einer 6log-Reduktion generieren.
Aus den gewonnenen Erkenntnissen wird ein Konzept zur kombinierten Verwendung von beiden Indikatortypen abgeleitet. Hierdurch können eine Verkürzung der Entwicklungszeit von Dekontaminationszyklen und eine Optimierung der Zykluszeit erreicht werden.
Korrespondenz:
Dr. Holger Kranenburg, Franz Ziel GmbH, Raiffeisenstr. 33, 48727 Billerbeck; E-Mail: holger.kranenburg@ziel-gmbh.com
 | Dr. Birte Scharf Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH. Sie verfügt über Arbeitserfahrung in aseptischen Verfahrenstechniken und der Entwicklung von Begasungszyklen. Im Team konzentriert sie sich auf GMP-konforme Prozessintegration sowie auf die Unterstützung und Beurteilung unter GMP-Aspekten von F&E-Projekten und mikrobiologischen/chemischen Dienstleistungen. |
 | Dr. Holger Kranenburg Als Senior |
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