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FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 1)
GMP-Regularien
EinführungWarum benötigt man eine Richtlinie für Qualitätskennzahlen?Die Kennzahlen im EinzelnenWas ist darüber hinaus wichtig – wie geht es weiter?Zusammenfassung
Keywords:
Key Words Quality Metrics | Qualitätskennzahlen | Inspektionsplanung | US-FDA | OOS | APR | PQR | CAPA
Zusammenfassung
Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [1] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich schnell mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Der erste Teil dieses Beitrags analysiert den Entwurf der FDA-Richtlinie und stellt die geforderten Kennzahlen vor.
Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth
Korrespondenz:
Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim; e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com
 | Dipl.-Ing. Thomas Peither Seit über 20 Jahren als GMP-Berater und seit 15 Jahren als Verleger unterstützt Thomas Peither die Pharmaindustrie bei der Umsetzung von GMP-Anforderungen. Als Herausgeber und Redaktionsleiter beim GMP-Verlag unterstützt er außerdem die praxisnahe Interpretation von Richtlinien. Er engagiert sich in der internationalen Verbandsarbeit bei PDA und ISPE. Er ist auch stellv. Vorsitzender |
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