Good Engineering Practice (GEP)
Wartung in der Sterilherstellung von flüssigen Arzneimitteln
Maschinen- und Anlagenbau
Zusammenfassung
Moderne Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie sind hochautomatisiert und technisiert. Gründe dafür sind die Reduktion von Herstellkosten, die hohen Qualitätsanforderungen und im Besonderen bei der Sterilherstellung eine möglichst hohe Separation von Mitarbeiter und dem sterilen Produkt. Wartungsfrei ist besser als wartungsarm, da dies nicht immer realisiert werden kann, ist die großen Herausforderungen für Hersteller und Betreiber von Maschinen und Anlagen möglichst effiziente Prozesse für die Wartung der Anlagen zu realisieren. Grundsätzliches Ziel ist es Produktivität zu steigern, Verfügbarkeit zu sichern und CoGs (Cost of Goods Sold) zu senken. Mit der Minimierung der auftretenden Störungen werden die Abläufe der Herstellungs- und Verpackungsprozesse stabilisiert und gewährleisten so ein stets hohes bzw. sicheres Qualitätslevel. Gerade diese Stabilisierung der Abläufe ist für die Sterilproduktion von enormer Bedeutung, um den bereits ohne auftretende Störungen sehr sensiblen Herstellungsschritte meistern zu können. Grundsätzlich gilt: Auftretende Störungen können nur mit weiteren Eingriffen durch das Bedienpersonal behoben werden und stellen somit immer ein unerwünschter Risikozugewinn dar.
Korrespondenz:
Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Dep. Manufacturing Respimat, Ingelheim am Rhein; e-mail: christoph.hahn@boehringer-ingelheim.com
 | Gerald Mathe Gerald Mathe ist u.a. Maschinenbauer und war ab 1982 in der Instandhaltung der Stahlindustrie tätig. Nach Prüfung zum Maschinenbaumechanikermeister wechselte er 1990 in die Pharmaindustrie. Er baute zunächst einen Betrieb zur aseptischen Herstellung von Infusionslösungen mit auf und technische Projekte im gesamten Werksbereich. Parallel absolvierte er die Ausbildung zum Steuerungs- und |
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