Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb
Am Beispiel der Differenzdruckprüfung
Reinraum
Key Words Sterilproduktion | Isolator | Isolatorhandschuhprüfung | Differenzdruckprüfung | Evaluierung
Zusammenfassung
Der Isolatorhandschuh im Sterilbertieb, der den schwächsten Teil der Isolatorbarriere darstellt, wird auf der einen Seite mechanisch belastet – durch Walk-, Reibungs- und Scherbewegungen – und muss auf der anderen Seite für die Arbeiten im Isolator konstruktiv besonders dünn und sensitiv sein. Diese beiden Seiten stehen im Gegensatz zueinander und bilden ein besonders hohes Risikopotenzial für mögliche Leckagen. Trotz dieses hohen Risikos stellt das Handschuhsystem bis heute die bevorzugte Herangehensweise dar, in den Isolator einzugreifen, ohne dass hierdurch eine Kontamination des Isolatorinnenraums entsteht oder der Mitarbeiter durch hochaktive Substanzen im Inneren gefährdet wird.
Die EU-GMP-Guideline „Annex 1 – Manufacture of Steril Medicinal Products“ schreibt eine regelmäßige Prüfung der Handschuhe auf Integrität im laufenden Sterilbetrieb vor. In der Pharmaindustrie hat sich neben der visuellen Kontrolle und einem mikrobiologischen Monitoring die Differenzdruckprüfung (auch Druckabfalltest) etabliert, um die Integrität eines Handschuhs nachzuweisen.
Je nach eingesetztem Handschuhtyp weichen Prüfdruck, Druckabfall während der Prüfzeit sowie die Prüfgrenzwerte voneinander ab. Auch der Systemgrenzen der physikalischen Handschuhprüfung muss man sich im Vorfeld bewusst werden, um die Prüfungsergebnisse später eindeutig bewerten zu können.
Dieser Beitrag beschreibt die Methode zur Findung der Prüfparameter, Grenzwerte, mögliche Einflussfaktoren und Grenzen des Prüfsystems.
Korrespondenz:
Gerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Department Manufacturing Respimat Germany, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim; e-mail: gerald.mathe@boehringer-ingelheim.com
 | Gerald Mathe Gerald Mathe ist u. a. Maschinenbauer und war ab1982 in der Stahlindustrie tätig, bis er 1990 nach dem Abschluss zum Maschinenbaumechanikermeister in die Pharmaindustrie wechselte. Hauptaufgabengebiete waren dort zunächst der Aufbau eine Betriebes zur aseptischen Herstellung in Isolatortechnologie und dann Projekte in der Herstellung, Medienversorgung und |
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