Lebenszyklus-Risikoanalyse in der Qualifizierung
Implementierung eines software-unterstützten Life-Cycle-Risikomanagement-Prozesses – Teil 1
Maschinen- und Anlagenbau
Key Words Risikoanalyse | Anhang 15 EU-GMP-Leitfaden | Qualifizierung | Lebenszyklus | Life-Cycle | Risikomanagement | FMEA
Zusammenfassung
Die Durchführung einer Risikoanalyse zur Festlegung des Qualifizierungsumfangs bzw. der Qualifizierungstiefe ist im Pharmabereich seit Jahren gefordert. Um die Konformität von Anlagen in puncto Good Manufacturing Practice (GMP) zu überprüfen, werden daher schon heute im Zuge der Qualifizierung zahlreiche Risikoanalysen zumeist nach der Methode der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durchgeführt. In diesen Risikoanalysen werden auch die notwendigen Prüfungen der einzelnen Qualifizierungsphasen festgelegt – von der Designqualifizierung (DQ) bis zur Leistungsqualifizierung (PQ).
Die neue Version des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden [1] fordert, dass diese Risikoanalysen – unter Berücksichtigung von Änderungen und von neuem Wissen im Projekt-Lebenszyklus – zukünftig aktuell gehalten werden sollen. Aber wie lassen sich diese Anforderungen am besten in die Praxis umsetzen?
In diesem Beitrag wird die praktische Umsetzung eines Life-Cycle-Risikoanalyse-Ansatzes für die Qualifizierung am Beispiel eines Generalplaner-Projektes der VTU Engineering GmbH im Auftrag des Pharmaproduzenten Biotest AG dargestellt.
Dr. Ulrich Feil · Biotest AG, Dreieich
Korrespondenz:
Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz, VTU Engineering GmbH, Parkring 18, 8047 Raaba-Grambach (Österreich); e-mail: brigitte.guebitz@vtu.com
 | Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz Dipl.-Ing. Brigitte Gübitz studierte an der TU Graz Chemie/Biotechnologie und war danach bei Pharmaplan (Fresenius ProServ) beschäftigt. Seit 2001 leitet sie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte bei Kunden der VTU Engineering. Im Zuge ihrer langjährigen Tätigkeit im Pharma- und Medizinproduktebereich konnte sie ein umfassendes Wissen im Qualitäts- und Risikomanagement |
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