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    Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung

    GMP-Regularien

    1. Einführung2. Warum sind neue Lösungen notwendig?3. Neuer Weg bei der Entscheidungsfindung Mono- bzw. Mehrzweckanlage4. Zusammenfassung
    Keywords: 

    Key Words Monoanlagen  |  Mehrzweckanlagen  |  dedicated facilities  |  multipurpose facilities  |  Permitted Daily Exposure (PDE)  |  toxikologische Bewertung  

    Zusammenfassung

    Welche Produkte müssen in Monoanlagen, welche dürfen in Mehrzweckanlagen hergestellt werden? Der Beitrag beschreibt den Weg zur Entscheidungsfindung, in welchem Fall welcher Anlagentyp einzusetzen ist. Nicht jede Substanz darf in Mehrzweckanlagen gefertigt werden, daher bedarf es eines nachvollziehbaren Entscheidungsprozesses. Die EMA-Leitlinie (European Medicines Agency) zur Festsetzung von Expositionsgrenzen1) zeigt neue Wege auf. Die Umsetzungsfristen für diese Leitlinie sind sehr präzise formuliert. Wie können Pharmaproduzenten mit diesen neuen Anforderungen umgehen?

    Dr. Rainer Gnibl · Regierung von Oberfranken, Bayreuth
    Thomas Peither · Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim

    Korrespondenz:

    Thomas Peither, Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Karlstrasse 2, 79650 Schopfheim;
    e-mail: thomas.peither@gmp-publishing.com

    Dr. Rainer Gnibl
    Als GMP-Inspektor in Bayern (seit 2002) und Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP-Leitfaden“ ist Dr. Rainer Gnibl ein versierter Kenner der deutschen und europäischen GMP-Regulativen. Er wirkt mit bei der Erarbeitung nationaler und europäischer Regularien und hat umfangreiche Erfahrung in der nationalen und internationalen GMP-Überwachung. Er ist auch bekannt durch seine
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