Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen
Teil 1: Risikomanagement als Werkzeug der Qualitätslenkung optimal nutzen
Logistik
Zusammenfassung
Für die Herstellung von Arzneimitteln gelten seit langem hohe Qualitätsanforderungen, die in internationalen Regelwerken im Zusammenhang mit Good Manufacturing Practice (GMP) fest verankert sind. Mit der Good Storage Practice (GSP) und der Good Distribution Practice (GDP) wird die Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen während der Lagerung und des Transportes konsequent weitergeführt. Der Transport von Arzneimitteln wird hierbei mit der Lagerung gleichgestellt – es sei denn, abweichende Transportbedingungen können anhand einer Risikobetrachtung oder aussagekräftigen Stabilitätsdaten begründet werden.
In seinen einzelnen Phasen wird der Lager- und Transportprozess von unterschiedlich hohen Qualitätsrisiken beeinflusst, die es adäquat zu beherrschen gilt. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Mithilfe eines gut strukturierten und konsistenten Risikomanagements werden die Qualitätssicherungsmaßnahmen gelenkt, die bedeutenden Risiken des Lagerungs- und Transportprozesses fokussiert und dadurch der Qualitätssicherungsaufwand optimiert und gegebenenfalls gesenkt.
Korrespondenz:
Natascha Salemink, Testo Industrial Services GmbH, GMP-Compliance, Gewerbestr. 3, 79199 Kirchzarten;
email: nsalemink@testotis.de
 | Natascha Salemink Natascha Salemink studierte Bio- und Prozesstechnik (B.Sc.) an der Hochschule Furtwangen und ist seit 2009 bei der Testo Industrial Services GmbH. Dort entwickelte sie im Rahmen ihrer Abschlussarbeit ein mehrtägiges GMP-Basis- und Aufbau-Seminar und ist seither als Referentin tätig. Sie arbeitete zunächst als Qualifizierungsingenieurin im technischen Außendienst und ist seit 2011 verantwortlich für Innovation und Marketing im Bereich |
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