Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill
Teil 1
Biotechnologie
Key Words Sterilproduktion | Aseptische Abfüllung | Media Fill
Zusammenfassung
Die Herstellung von Sterilprodukten mittels aseptischer Abfüllung, die mit der Zunahme von biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter an Bedeutung gewinnt, muss durch Prozesssimulation, üblicherweise als Media Fill (MF) bezeichnet, erst- und regelmäßig revalidiert werden.
Ein MF sollte den aseptischen Routineprozess unter Verwendung von Nährmedium in geeigneter Weise abbilden. Dabei sollten alle für das mikrobiologische Kontaminationsrisiko des aseptischen Routineprozesses relevanten Parameter wie etwa Prozessdauer, A-Zonen-Eingriffe oder Abfüllgeschwindigkeit in Worst-Case-Ausprägung berücksichtigt werden.
Erweisen sich alle in einem MF abgefüllten Behältnisse nach einer Inkubationsphase in der visuellen Inspektion als frei von mikrobieller Kontamination, so ist der MF erfolgreich bestanden und der betreffende Abfüllprozess (inkl. dem beteiligten Personal) für aseptische Abfüllung validiert.
Korrespondenz:
Dr. Manfred Berchtold, Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauser Str. 101, CH-4332 Stein (Schweiz);
e-mail: manfred.berchtold@novartis.com
 | Dr. Manfred Berchtold Dr. Manfred Berchtold hat sein Studium der Biologie/Mikrobiologie an den Universitäten Ulm und Mainz absolviert. Seit 2001 ist er bei Novartis in Stein (Schweiz) als Labor-/Gruppenleiter in der QA/QC Mikrobiologie u. a. zuständig für Media Fills, QA-Oversight und Deviation-Management. |
Zusammenfassung
Die Herstellung von Sterilprodukten mittels aseptischer Abfüllung, die mit der Zunahme von biotechnologisch produzierten
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